Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM RISEDRONAT
Theramex Ireland Limited
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
1 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 Stück, Laufzeit: 60 Monate,4 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,12 Stück, L
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Risedronsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-01-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Natrium-Risedronat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actonel einmal wöchentlich 35 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich 35 mg beachten? 3. Wie ist Actonel einmal wöchentlich 35 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actonel einmal wöchentlich 35 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG? Actonel einmal wöchentlich 35 mg gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, die „Bisphosphonate“ genannt werden. Diese werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet. Actonel einmal wöchentlich 35 mg wirkt direkt auf Ihre Knochen und macht diese stärker; dadurch brechen sie nicht so leicht. Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Altes Knochengewebe wird ständig aus dem Skelett entfernt und durch neues Knochengewebe ersetzt. Die „postmenopausale Osteoporose“ ist ein Zustand, der bei Frauen nach der Menopause (den sogenannten „Wechseljahren“) auftritt. Dabei werden die Knochen schwächer, brüchiger und brechen leichter nach einem Sturz oder u Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 35 mg Natrium-Risedronat (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 126,0 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 119,7 mg Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Ovale, hellorange, 11,7 x 5,8 mm große Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen Seite und „35 mg“ auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, um das Risiko vertebraler Frakturen zu minimieren. Zur Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, um das Risiko von Hüftfrakturen zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1). Zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1x wöchentlich 1 Filmtablette Actonel 35 mg. Die Filmtablette wird immer am jeweils selben Tag der Woche eingenommen. SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN _Ältere Patienten: _ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Bioverfügbarkeit, die Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. Dies gilt auch für die sehr alte (≥ 75 Jahre) postmenopausale Population. _Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:_ Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min) ist Natrium-Risedronat kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). _Kinder und Jugendlliche: _ Natrium-Risedronat wird aufgrund von unzureichenden Daten zur_ _Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (s Olvassa el a teljes dokumentumot