Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek pioglitazonu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone jest wskazany w leczeniu 2 typy cukrzycy:w monoterapii:u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z:metformina i pochodne sulfonylomocznika u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 u pacjentów z cukrzycą z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii na insulinę, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Revision: 30
Upoważniony
2000-10-13
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACTOS 15 MG TABLETKI ACTOS 30 MG TABLETKI ACTOS 45 MG TABLETKI pioglitazon NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos 3. Jak stosować lek Actos 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Actos 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Actos zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych. Actos pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Actos działa. Actos można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają w Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actos 15 mg tabletki Actos 30 mg tabletki Actos 45 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Actos 15 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Actos 30 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocniczne o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Actos 45 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Actos 15 mg tabletki Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i „ACTOS” po drugiej stronie. Actos 30 mg tabletki Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „30” po jednej stronie i „ACTOS” po drugiej stronie. Actos 45 mg tabletki Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „45” po jednej stronie i „ACTOS” po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej: w MONOTERAPII - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. w DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w skojarzeniu z - metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych da Olvassa el a teljes dokumentumot