Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelésére és megelőzésére 12 éves vagy annál idősebb betegeknél az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány).
Revision: 10
Felhatalmazott
2018-01-08
109 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 110 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADYNOVI 250 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADYNOVI 500 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADYNOVI 1 000 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADYNOVI 2 000 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADYNOVI 3 000 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-rurioktokog pegol (pegilált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADYNOVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 1 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 2 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz ADYNOVI 3 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz, amely 50 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően. ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz, amely 100 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően. ADYNOVI 1 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1 000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz, amely 200 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően. ADYNOVI 2 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2 000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz, amely 400 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően. ADYNOVI 3 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 3 000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz, amely 600 N Olvassa el a teljes dokumentumot