Ország: Venezuela
Nyelv: spanyol
Forrás: Instituto Nacional de Higiene
FEXOFENADINA
AVENTIS PHARMA S.A.
FEXOFENADINA
30 mg
TABLETA RECUBIERTA
SANOFI AVENTIS U.S. LLC.USA
VIGENTE
0000-00-00
República Bolivariana de Venezuela Ministerio de Salud y Desarrollo Social Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" 'MINISTERIO DE SALUD Y MSAIROLLO SOCUL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS . \ ' /- ' T . M- Caracas, 07 FEB 2003 Ciudadano (a) : DRA. MARTHA MONTENEGRO AVENTIS PHARMA, S.A. Presente.- De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, sesión 95, Acta No 8571 de fecha 27/11/02, se aprueba el producto ALLEGRA 30mg TABLETAS RECUBIERTAS "USO PEDIÁTRICO~ SR: 01-0600 No. DE REGISTRO E.F. 32.868 Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a continuación: 1.- El producto es aceptable en la indicación: "Antihistamínico en pacientes a partir de los 6 años". Posología: 1 comprimido dos veces al día. Compromiso de no postular otras. 2.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente: Advertencias: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. Precauciones: Pacientes con alteraciones del funcionalismo hepático y renal. Contraindicaciones: Hipersensibilidad's los componentes de la fórmula. 3.- Textos de estuches y etiquetas se encuentran conformes. 4.- Texto de prospecto interno conforme. 5.- Se le asigna al producto un período de validez de tres (03) años, envasado en Blister PVC/PE/PVDC blanco opaco/foil de Aluminio, Blister de PVC/foil de aluminio, y/o frasco de polietileno de alta densidad con tapa _"PREVENIR EL DENGUE ES TAREA DE TODAS _ _Y _ _TODOS" _ República Bolivariana de Venezuela Ministerio de Salud y Desarrollo Social Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" '~NISTERIO DT SALUD Y WALLROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL*' REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS plástica, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 Olvassa el a teljes dokumentumot
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO FEXOFENADINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico CÓDIGO ATC: R06AX.26 3.1. FARMACODINAMIA La fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación butirofenona-derivado con actividad antagonista selectiva de los receptores H 1 de histamina. Es el metabolito carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico en desuso por su asociación con reacciones de toxicidad cardíaca. A diferencia de la terfenadina, sin embargo, la fexofenadina no bloquea los canales de potasio involucrados en la repolarización de las células cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico. En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la liberación de histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la fexofenadina no exhibe efectos anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa o beta adrenérgicos apreciables a las dosis terapéuticas usuales. La incidencia de efectos adversos sobre el sistema nervioso central, en especial sedación y trastornos psicomotores, ha resultado comparativamente similar a la observada con placebo e inferior a la registrada con los antihistamínicos de primera generación (como clorfeniramina y difenhidramina). 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe rápido en el tracto gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-3 horas y un inicio del efecto terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo a las 6 horas y persiste por 12 horas (con dosis de 60 mg) ó 24 horas (con dosis de 120 mg o mayores). La ingestión concomitante de alimentos puede disminuir la absorción, pero sin afectar la respuesta clínica. No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales. Se une a proteínas plasmáticas en un 60-70%; no parece atravesar bien la barrera hematoencefálica y se desconoce si se excreta en la leche materna o si cruza la placenta. Ap Olvassa el a teljes dokumentumot