Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AMPHOTERICIN B
Gilead Sciences Ireland UC
J02AA01
AMPHOTERICIN B
10 Trockenstechampullen mit 10 5 µm - Filtern, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Amphotericin B
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1994-09-13
1 PACKUNGSBEILAGE 2 Gebrauchsinformation: Information für Patienten AmBisome Amphotericin B liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion Wirkstoff: Amphotericin B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten? 3. Wie ist AmBisome anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AmBisome aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet? AmBisome ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Der Wirkstoff ist Amphotericin B (Antimykotikum), das in kleinen Fettteilchen (Liposomen) eingebettet ist. AmBisome wird angewendet - zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen (den gesamten Körper betreffende) Pilzinfektionen. AmBisome ist nicht für die Behandlung einfacher Pilzinfektionen der Haut oder Nägel bestimmt. - zur Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Fieber (febrile Neutropenie), bei denen eine Pilzinfektion vermutet wird. AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten? AmBisome darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von AmBisome sind, es sei denn, Ihre Erkrankung ist lebensbedrohlich und AmBisome ist nach Einschätzung Ihres Arztes die einzige für Sie in Frage kommende Behandlungsmöglichkeit. Warnhinweise und Vo Olvassa el a teljes dokumentumot
Seite 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) Seite 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AmBisome Amphotericin B liposomal 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Amphotericin B eingebettet in Liposomen. Nach der Rekonstitution enthält das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Gelbes, lyophilisiertes Pulver. pH 5,0 - 6,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AmBisome ist angezeigt zur - Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Mykosen. Zu den erfolgreich mit AmBisome behandelten Mykosen gehören disseminierte Candidose, Aspergillose, Kryptokokkenmeningitis, Mucormykose und chronisches Myzetom. - empirischen Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie. AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht. Für Tagesdosen über 5 mg/kg wird eine intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6). Die empfohlene Konzentration für die intravenöse Infusion beträgt 0,20 mg/ml bis 2 mg/ml Amphotericin B als AmBisome. BEHANDLUNG VON SYSTEMISCHEN UND/ODER TIEFEN MYKOSEN: Die Behandlung wird üblicherweise mit einer täglichen Dosis von 1 mg AmBisome pro Kilogramm Körpergewicht begonnen und kann bei Bedarf schrittweise auf 3 mg/kg KG erhöht werden. Aus den bisher vorliegenden Daten kann keine Empfehlung für die erforderliche Gesamtdosis und die Dauer der Behandlung abgeleitet werden. In der Regel wird eine kumulative Dosis von 1 bis 3 g Amphotericin B als AmBisome über 3 bis 4 Wochen verabreicht. Die Dosierung von Amphotericin B als A Olvassa el a teljes dokumentumot