Amsparity

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

adalimumab

Beszerezhető a:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kód:

L04AB04

INN (nemzetközi neve):

adalimumab

Terápiás csoport:

immunszuppresszánsok

Terápiás terület:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terápiás javallatok:

Rheumatoid arthritisAmsparity kombinálva metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Amsparity monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenilis idiopathiás arthritisPolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis Amsparity kombinálva metotrexát kezelésére javallt aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a betegek, a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, hogy egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard). Amsparity monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis kapcsolatos arthritis Amsparity kezelésére javallt aktív enthesitis kapcsolódó ízületi betegeknél, 6 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy akik nem tolerálják a hagyományos terápia. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT) Amsparity kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt, MINT Amsparity kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt, de a cél a gyulladás jelei emelkedett CRP és/vagy MRI, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Arthritis arthritisAmsparity kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség javítja a fizikai funkció. PsoriasisAmsparity kezelésére javallt, a közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik jelöltek szisztémás terápia. Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisAmsparity kezelésére javallt, a súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, a gyermekek, illetve serdülők 4 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem megfelelő jelöltek lokális kezelés phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity kezelésére javallt aktív közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) felnőtteknél valamint serdülőknél a 12 éves életkor, a nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos szisztémás HR-terápia. A crohn-diseaseAmsparity kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekkori crohn-diseaseAmsparity kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség gyermekkorú (6 éves kortól), akik nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve az elsődleges táplálkozás-terápia, valamint egy kortikoszteroid és/vagy egy immunmodulátor, vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. Fekélyes colitisAmsparity kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-merkaptopurin (6-MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. UveitisAmsparity kezelésére javallt, a nem-fertőző közbenső, utólagos, illetve panuveitis felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy kortikoszteroidok, a betegek szüksége szteroid-spóroló, vagy akinek kortikoszteroid kezelés nem megfelelő. Serdülő hidradenitis suppurativaAmsparity kezelésére javallt aktív közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) a serdülők 12 éves korig a nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos szisztémás HR-terápia. Gyermekgyógyászati uveitisAmsparity kezelésére javallt, a gyermekkori krónikus nem fertőző anterior uveitis a betegek 2 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem tolerálják a hagyományos terápia, vagy akiknél a hagyományos kezelés nem megfelelő.

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-02-13

Betegtájékoztató

151
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amsparity 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
adalimumab
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml-es előretöltött
fecskendőnként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát,
szacharóz, dinátrium-edetát-
dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
További információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
2 db előretöltött fecskendő
2 db alkoholos törlőkendő
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő (szubkután) alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
152
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a
dobozában.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1415/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Amsparity 20 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
153
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ AD

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amsparity 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml-es, egyadagos előretöltött
fecskendőnként.
Az adalimumab olyan rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög ovarium
eredetű sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó, színtelen vagy nagyon halvány barna oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis_
Az Amsparity metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis
idiopathiás arthritis kezelésére
javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak
megfelelően egy vagy több, a betegséget
befolyásoló reumaellenes szerre (DMARD). Az Amsparity egyedül is
adható metotrexát-intolerancia
esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a
monoterápiában mutatott hatásossággal
kapcsolatban lásd 5.1 pont). Az adalimumab ot 2 évesnél fiatalabb
betegek esetén nem vizsgálták.
_Enthesitis-asszociált arthritis_
Az Amsparity az aktív, enthesitis-asszociált arthritis kezelésére
javallott 6 éves kortól olyan
betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak
megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd
5.1 pont).
Gyermekkori plakkos psoriasis
Az Amsparity súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére
javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél
és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy
alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és
a