Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Antitrombotikus szerek
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. A stroke megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA); életkor ≥ 75 év; magas vérnyomás; cukorbetegség; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II.). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg).
Revision: 2
Felhatalmazott
2020-07-23
87 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 88 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMTABLETTA apixaban MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Apixaban Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Apixaban Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Apixaban Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APIXABAN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Apixaban Accord a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme. Az Apixaban Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák: • csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő- vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a kockázata, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájd Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Apixaban Accord 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 51,97 mg laktózt tartalmaz 2,5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Sárga, kerek, körülbelül 6,00 mm átmérőjű, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán „IU1” mélynyomással, másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézisműtéten átesett felnőtteknél. A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA), a 75 év vagy afeletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ II). A mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil tüdőembóliás betegeket lásd a 4.4 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy térdprotézisműtét _ Az apixaban ajánlott adagja naponta kétszer 2,5 mg szájon át. Az első adagot a műtét után 12-24 órával kell bevenni. Az orvosok mérlegelhetik a korábbi véralvadásgátlásnak a VTE profilaxisában mutatott lehetséges előnyeit, valamint a műtét utáni vérzés kockázatát, amikor döntenek a kezelésnek az ebben a terápiás időablakon belüli alkalmazásáról. _Csípőprotézis-műtéten áteső betegek _ A kezelés javasolt időtartama 32-38 nap. _Térdprotézisműtéten áteső betegek _ A kezelés javasolt időtartama 10-14 nap. 3 _A stroke és a sz Olvassa el a teljes dokumentumot