Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
antiprotozoikum
Malária
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a malária elleni szerek.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-11-22
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ARTESUNATE AMIVAS 110 M G POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ arteszunát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Artesunate Amivas és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Artesunate Amivas alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Artesunate Amivas-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Artesunate Amivas-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTESUNATE AMIVAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Artesunate Amivas hatóanyaga az arteszunát. Az Artesunate Amivas-t a súlyos malária kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél. Az Artesunate Amivas-szal végzett kezelést követően kezelőorvosa a malária elleni kezelést szájon át szedhető malária elleni gyógyszerrel fogja folytatni. 2. TUDNIVALÓK AZ ARTESUNATE AMIVAS ALKALMAZÁSA ELŐTT _ _ NE ALKALMAZZA AZ ARTESUNA Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Artesunate Amivas 110 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mg arteszunátot tartalmaz a port tartalmazó injekciós üveg. A feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó injekciós üveg 12 ml, 0,3 M-os nátrium-foszfát puffert tartalmaz. Feloldást követően 10 mg arteszunátot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció. Ismert hatású segédanyag: Feloldást követően 13,4 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: fehér vagy majdnem fehér, finom kristályos por. Oldószer: tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Artesunate Amivas a súlyos malária kezdeti kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni a malária elleni gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Artesunate Amivas súlyos maláriában szenvedő betegek kezelésére kizárólag a malária kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvossal folytatott konzultációt követően ajánlott. Adagolás A súlyos malária arteszunáttal történő első kezelését minden esetben teljes, szájon át alkalmazott malária elleni kezelésnek kell követnie. _Felnőttek, gyermekek és serdülők (18 éves korig)_ Az ajánlott adag 2,4 mg/ttkg (0,24 ml elkészített oldatos injekció testtömeg-kilogrammonként) intravénás (iv.) injekcióban 0, 12 és 24 óra elteltével Olvassa el a teljes dokumentumot