Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
klonidin
Chauvin-Ankerpharm GmbH
S01EA04
clonidine
1x10 ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Generikus
1997-03-26
4. sz. melléklete az OGYI-T-5557/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 9. Szám: 15.637/41/04 Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Segédanyagok, eltartás változása ) ARUCLONIN 1/16% SZEMCSEPP MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. Hatóanyag: 0,625 mg klonidin-hidroklorid 1 ml oldatban. Segédanyagok: benzalkónium-klorid, hipromellóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium- hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz. CSOMAGOLÁS JELLEGE, KISZERELÉSI EGYSÉGEK 1 db 10 ml töltettérfogatú, fehér színű műanyag csavarmenetes kupakkal lezárt színtelen műanyag szemcseppentős palack faltkartonban. INDIKÁCIÓS TERÜLET Szemnyomás csökkentő szemcsepp (glaukóma ellenes szer) FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Chauvin ankerpharm GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 13581 Berlin MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GYÓGYSZER? Az Aruclonin szemcsepp alkalmazása a glaukóma minden formájában javallt, valamint fokozott szembelnyomás esetében. A glaukóma emelkedett szembelnyomással járó szembetegség, amely a látóideg károsodásához és látótér kieséshez vezet. ELLENJAVALLATOK _Mikor nem szabad az Aruclonin 1/16% szemcseppet használni?_ Aruclonin 1/16% szemcseppet nem alkalmazható alacsony vérnyomás esetén, arterio-sclerosisban (az érrendszer kóros elkeményedése), Sick –sinus szindrómában (a szívritmus zavarok egyik speciális formája), a készítmény hatóanyagával, illetve egyéb alkotóelemeivel sz Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-5557/01, és OGYI-T-5558/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 9. Szám: 15637/41/04. Előadó: dr. Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Segédanyagok változása 6.1. pont), kiadhatóság változás 6.6, eltartás 6.4) (Javítás 1: 6.6-kiadhatóság, 2004.10.14. dr. Mészáros G.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ARUCLONIN 1/16 % SZEMCSEPP ARUCLONIN 1/8 % SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ARUCLONIN SZEMCSEPP 1/16% 0,625 mg klonidin-hidroklorid 1 ml oldatban. ARUCLONIN SZEMCSEPP 1/8% 1,25 mg klonidin-hidroklorid 1 ml oldatban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp Tiszta, színtelen, szagtalan, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aruclonin szemcsepp alkalmazása a glaukóma minden formájában javallt, valamint ocularis hipertenzió kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A gyógyszer csak szemcseppként alkalmazható. Naponta 2-3-szor kell 1 csepp _Aruclonin 1/16% szemcseppet_ a kezelendő szem/szemek alsó kötőhártyazsákjába cseppenteni. A kezelést az _Aruclonin 1/16%_ szemcseppel ajánlatos kezdeni, nem kielégítő terápiás hatás esetén át lehet térni az _Aruclonin 1/18% _szemcsepp használatára. _Aruclonin 1/16%, 1/8% szemcsepp, _mint minden glaukóma ellenes gyógyszer, csak tartós alkalmazás esetén hatásos. 4.3 ELLENJAVALLATOK · Hipotónia; · Arterio-sclerosis; · Sick-sinus szindróma; · a készítmény hatóanyagával, illetve egyéb alkotóelemeivel szembeni túlérzékenység, · terhesség és szoptatás idején, 2 · 16 éves kor alatt. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Ha a szemcsepp alkalmazására a továbbiakban nincs szükség, az adagokat lassan, fokozatosan kell csökkenteni. Konaktlencse viselők figyeljenek a csökkent könnytermelésre. A benzalkónium-klorid a kontaktlencse elszíneződését okozhatja, ezért az _Aruclonin 1/16 % _ ,_1/8 Olvassa el a teljes dokumentumot