ARUCLONIN 1/8% szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

klonidin

Beszerezhető a:

Chauvin-Ankerpharm GmbH

ATC-kód:

S01EA04

INN (nemzetközi neve):

clonidine

db csomag:

1x10 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1997-03-26

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-5558/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 9.
Szám: 15.637/41/04
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Segédanyagok, eltartás változása)
ARUCLONIN 1/8% SZEMCSEPP
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
Hatóanyag:
1,25 mg klonidin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, hipromellóz,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-
hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
CSOMAGOLÁS JELLEGE, KISZERELÉSI EGYSÉGEK
1 db 10 ml töltettérfogatú, fehér színű műanyag csavarmenetes
kupakkal lezárt színtelen műanyag
szemcseppentős palack faltkartonban.
INDIKÁCIÓS TERÜLET
Szemnyomás csökkentő szemcsepp (glaukóma ellenes szer)
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Berlin
MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GYÓGYSZER?
Az Aruclonin szemcsepp alkalmazása a glaukóma minden formájában
javallt, valamint fokozott
szembelnyomás esetében.
A glaukóma emelkedett szembelnyomással járó szembetegség, amely a
látóideg károsodásához és látótér
kieséshez vezet.
ELLENJAVALLATOK
_Mikor nem szabad az Aruclonin 1/8 % szemcseppet használni?_
Aruclonin 1/8 % szemcseppet nem alkalmazható alacsony vérnyomás
esetén, arterio-sclerosisban (az
érrendszer kóros elkeményedése), Sick –sinus szindrómában (a
szívritmus zavarok egyik speciális
formája), a készítmény hatóanyagával, illetve egyéb
alkotóelemeivel szemb

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-5557/01, és OGYI-T-5558/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. szeptember 9.
Szám: 15637/41/04.
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Segédanyagok változása 6.1. pont),
kiadhatóság változás 6.6, eltartás 6.4)
(Javítás 1: 6.6-kiadhatóság, 2004.10.14.
dr. Mészáros G.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ARUCLONIN 1/16 % SZEMCSEPP
ARUCLONIN 1/8 % SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ARUCLONIN SZEMCSEPP 1/16% 0,625 mg klonidin-hidroklorid 1 ml oldatban.
ARUCLONIN SZEMCSEPP 1/8% 1,25 mg klonidin-hidroklorid 1 ml oldatban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp
Tiszta, színtelen, szagtalan, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aruclonin szemcsepp alkalmazása a glaukóma minden formájában
javallt, valamint ocularis
hipertenzió kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A gyógyszer csak szemcseppként alkalmazható.
Naponta 2-3-szor kell 1 csepp _Aruclonin 1/16% szemcseppet_ a
kezelendő szem/szemek alsó
kötőhártyazsákjába cseppenteni.
A kezelést az _Aruclonin 1/16%_ szemcseppel ajánlatos kezdeni, nem
kielégítő terápiás hatás esetén át lehet
térni az _Aruclonin 1/18% _szemcsepp használatára.
_Aruclonin 1/16%, 1/8% szemcsepp, _mint minden glaukóma ellenes
gyógyszer, csak tartós alkalmazás
esetén hatásos.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Hipotónia;
·
Arterio-sclerosis;
·
Sick-sinus szindróma;
·
a készítmény hatóanyagával, illetve egyéb alkotóelemeivel
szembeni túlérzékenység,
·
terhesség és szoptatás idején,
2
·
16 éves kor alatt.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ha a szemcsepp alkalmazására a továbbiakban nincs szükség, az
adagokat lassan, fokozatosan kell
csökkenteni.
Konaktlencse viselők figyeljenek a csökkent könnytermelésre.
A benzalkónium-klorid a kontaktlencse elszíneződését okozhatja,
ezért az _Aruclonin 1/16 % _ ,_1/8