Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
nelarabin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Daganatellenes szerek
Prekurzor T-sejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Nelarabin kezelésére javallt, a betegek, a T-sejt akut limfoblasztos leukémia (T -) T-sejt limfoblasztos lymphoma (T-LBL), akiknek a betegség már nem válaszolt, vagy kiújult kezelést követően legalább két kemoterápiás kezelések. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Felhatalmazott
2007-08-22
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ATRIANCE 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ nelarabin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt 3. Hogyan kell beadni az Atriance-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atriance-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Atriance nelarabint tartalmaz, amely a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápiában használják. AZ ATRIANCE AZ ALÁBBI BETEGSÉGEKBEN SZENVEDŐK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL: • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia. A l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg nelarabin milliliter oldatonként. 250 mg nelarabin injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag 1770 mg (77 mikromol) nátrium milliliter oldatonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A nelarabin azokban az esetekben javallt T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL) és T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) kezelésére, amikor a beteg legalább két, előzőleg alkalmazott kemoterápiás kezeléssorozatra sem reagált, vagy a kezelések után relapszus következett be. Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A nelarabin kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a citotoxikus szerek használata terén. Adagolás A teljes vérképet – beleértve a vérlemezkeszámot is – rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont). _Felnőttek és (16 éves _ _vagy idősebb) serdülők _ Felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek a nelarabin javasolt adagja 1500 mg/m 2 intravénásan, két óra időtartam alatt beadva, az 1., 3. és 5. napon, amit 21 naponként kell megismételni. 3 _Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők _ Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/m 2 intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást Olvassa el a teljes dokumentumot