Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bela
QA11JA
Stran 1 od 6 B. NAVODILO ZA UPORABO Stran 2 od 6 NAVODILO ZA UPORABO Belavit AD 3 E , raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Belavit AD 3 E , raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse retinol palmitat, vseracemni-α-tokoferilacetat, holekalciferol 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml raztopine vsebuje: UČINKOVINA(E): retinol palmitat 176,47 mg (kar ustreza 300.000 i.e. vitamina A) vseracemni-α-tokoferilacetat 50,00 mg (kar ustreza 45,56 mg α-tokoferol) (vitamin E) oljna raztopina holekalciferola 100,00 mg (vsebuje 2,5 mg holekalciferola; kar ustreza 100.000 i.e. vitamina D 3 ) Prozorna, rumena raztopina 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje kombiniranih pomanjkanj vitamina A, vitamina D in vitamina E. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih za proizvodnjo živil, ki imajo ustrezno zalogo vitamina A zaradi možnosti kopičenja v užitnih tkivih. Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru hipervitaminoze. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Na mestu injiciranja lahko nastane začasna oteklina. V redkih primerih lahko pride do anafilaktičnih reakcij. Stran 3 od 6 Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi Olvassa el a teljes dokumentumot
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Belavit AD 3 E , raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje: UČINKOVINA(E): retinol palmitat 176,47 mg (kar ustreza 300.000 i.e. vitamina A) vseracemni-α-tokoferilacetat 50,00 mg (kar ustreza 45,56 mg α-tokoferol) (vitamin E) oljna raztopina holekalciferola 100,00 mg (vsebuje 2,5 mg holekalciferola; kar ustreza 100.000 i.e. vitamina D 3 ) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Prozorna, rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, konji, prašiči in psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje kombiniranih pomanjkanj vitamina A, vitamina D in vitamina E. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih za proizvodnjo živil, ki imajo ustrezno zalogo vitamina A zaradi možnosti kopičenja v užitnih tkivih. Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru hipervitaminoze. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči. Uporaba intramuskularnih, v lipidih topnih vitaminskih proizvodov pri konjih lahko poveča tveganje za miozitis in mionekrozo. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo • V primeru nenamernega samo-injiciranja ni mogoče izključiti tveganja za hipervitaminozo v povezavi z vitaminom A. Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost. V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. • V študijah z vitaminom A pri laboratorijskih živalih so bili dokazani teratogeni učinki. Tega zdravila ne smejo dajati nosečnice. • T Olvassa el a teljes dokumentumot