Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-09-07
Bicalutamid Dexcel 50 mg GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG, FILMTABLETTEN_ _________________________________________________________________________________________________________ _ WIRKSTOFF: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ beachten? 3. Wie ist _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiandrogene bezeichnet werden. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone). Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet. Es wird nach operativer Entfernung der Hoden oder zusammen mit einer anderen Art von Hormon-Therapie, bekannt als Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon, angewendet. Diese Behandlungen blockieren Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG, FILMTABLETTEN _ _ _ F-1068 Bicalutamid Dexcel 50 mg/Mai2012 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG, _ _FILMTABLETTEN _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU- SAMMENSETZUNG _BICALUTAMID _ _DEXCEL _ _50 _ _MG, _ _FILMTABLETTEN_ enthalten 50 mg Bicalutamid. Sonstige Bestandteile: Eine Filmtablette enthält 56 mg Lactose- Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten _BICALUTAMID _ _DEXCEL _ _50 _ _MG, _ _FILMTABELTTEN_ sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Pros- tatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH-(Luteinisierendes Hormon-Relea- sing-Hormon)-Analogon-Therapie oder chirurgischer Kastration. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN- DUNG _Männliche _ _Erwachsene _ _einschließlich _ _ältere _ _Personen:_ eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit (üblicherweise am Morgen oder am Abend), mit oder ohne Nahrungsauf- nahme. Die Behandlung mit Bicalutamid sollte eine Woche vor der Verabreichung eines LHRH-Analogons beginnen oder gleichzeitig mit einer chirurgischen Kastration. _Kinder und Jugendliche:_ Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Bicalutamid bei Kindern und Jugendlichen. _Eingeschränkte _ _Nierenfunktion: _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- funktion ist keine Dosierungsanpassung notwendig. Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von Bicalutamid bei Patien- ten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). (siehe Abschnitt 4.4) _Eingeschränkte _ _Leberfunktion:_ Bei Pa- tienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosierungsan- passung notwendig. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwe- rer Einschränkung der Leberfunktion auftreten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt Olvassa el a teljes dokumentumot