Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicalutamidum
Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
bikalutamidi
Myyntilupa myönnetty
2009-04-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bikalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bicalutamide Bluefish 50 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Bluefish -valmistetta 3. Miten Bicalutamide Bluefish -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamide Bluefish -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bicalutamide Bluefish sisältää lääkettä nimeltä bikalutamidi, joka kuuluu antiandrogeenien lääkeryhmään. Tätä lääkettä käytetään eturauhassyövän hoitoon. Se tehoaa estämällä mieshormonien, kuten testosteronin, vaikutuksia. Bikalutamidi, jota Bicalutamide Bluefish sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMIDE BLUEFISH -VALMISTETTA ÄLÄ OTA BICALUTAMIDE BLUEFISH -VALMISTETTA: - jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle apuaineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos jo otat sisa Olvassa el a teljes dokumentumot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamide Bluefish 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 62,7 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 6,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Aikuiset miehet, myös iäkkäät: Yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa. Bikalutamidihoito on aloitettava vähintään 3 päivää ennen LHRH-analogiahoidon aloittamista tai samaan aikaan kirurgisen kastraation kanssa. Munuaisten vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Maksan vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lääkeaineen kumuloituminen voi lisääntyä keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat _ Bikalutamidin käyttö on vasta-aiheista lasten hoitoon (ks. kohta 4.3). Antotapa Suun kautta. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6). Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin anto bikalutamidin kanssa on vasta-aiheinen. (ks. kohta 4.5) 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Hoito on aloitettava erikoislääkärin toimesta. Bikalutamidi metaboloituu pääasiassa maksassa. Tutkimustulosten perusteella sen eliminaatio saattaa olla hitaampaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja tämä saattaa johtaa bikalutamidin lisääntyneeseen kumuloitumiseen. Tämän takia bikalutamidin käyt Olvassa el a teljes dokumentumot