BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Bicalutamidum

Tillgänglig från:

Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

Bicalutamidum

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Receptbelagda typ:

Resepti

Terapiområde:

bikalutamidi

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2009-04-23

Bipacksedel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicalutamide Bluefish 50 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Bluefish
-valmistetta
3.
Miten Bicalutamide Bluefish -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicalutamide Bluefish -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bicalutamide Bluefish sisältää lääkettä nimeltä bikalutamidi,
joka kuuluu antiandrogeenien lääkeryhmään.

Tätä lääkettä käytetään eturauhassyövän hoitoon.

Se tehoaa estämällä mieshormonien, kuten testosteronin,
vaikutuksia.
Bikalutamidi,
jota Bicalutamide Bluefish sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMIDE BLUEFISH
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA BICALUTAMIDE BLUEFISH -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle apuaineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos jo otat sisa

Produktens egenskaper

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicalutamide Bluefish 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 62,7
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
halkaisija 6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon
tai kirurgisen kastraation
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Aikuiset miehet, myös iäkkäät: Yksi tabletti (50 mg) kerran
vuorokaudessa.
Bikalutamidihoito on aloitettava vähintään 3 päivää ennen
LHRH-analogiahoidon aloittamista tai samaan
aikaan kirurgisen kastraation kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen
munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla.
Maksan vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen
lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla. Lääkeaineen kumuloituminen voi lisääntyä keskivaikeaa
tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla
(ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Bikalutamidin
käyttö on vasta-aiheista lasten hoitoon (ks. kohta 4.3).
Antotapa
Suun kautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6).
Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin anto
bikalutamidin kanssa on vasta-aiheinen. (ks.
kohta 4.5)
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Hoito on aloitettava erikoislääkärin toimesta.
Bikalutamidi metaboloituu pääasiassa maksassa. Tutkimustulosten
perusteella sen eliminaatio saattaa olla
hitaampaa potilailla,
joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja tämä saattaa johtaa
bikalutamidin
lisääntyneeseen kumuloitumiseen. Tämän takia bikalutamidin
käyt