Bimzelx

Ország: Európai Unió

Nyelv: dán

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Bimekizumab

Beszerezhető a:

UCB Pharma S.A.  

ATC-kód:

L04AC

INN (nemzetközi neve):

bimekizumab

Terápiás csoport:

immunosuppressiva

Terápiás terület:

Psoriasis

Terápiás javallatok:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

autoriseret

Engedély dátuma:

2021-08-20

Betegtájékoztató

52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIMZELX 160 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
bimekizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimzelx
3.
Sådan skal du bruge Bimzelx
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD BIMZELX ER
Bimzelx indeholder det aktive stof bimekizumab.
HVAD BIMZELX BRUGES TIL
Bimzelx bruges til at behandle følgende inflammatoriske sygdomme:
•
Plaque psoriasis
•
Psoriasisartritis
•
Aksial spondylartritis, herunder non-radiografisk aksial
spondylartritis og
ankyloserende spondylitis (radiografisk aksial spondylartritis)
•
Hidrosadenitis suppurativa
Plaque psoriasis
Bimzelx bruges hos voksne til behandling af hudsygdommen plaque
psoriasis. Bimzelx reducerer
symptomerne, herunder smerter, kløe og afskalning af huden.
Psoriasisartritis
Bimzelx bruges til at behandle voksne med psoriasisartritis.
Psoriasisartritis er en sygdom, der
forårsager betændte led, ofte ledsaget af plaque psoriasi

Termékjellemzők

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimzelx 160 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Bimzelx 160 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bimzelx 160 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 160 mg bimekizumab i 1 ml.
Bimzelx 160 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 160 mg bimekizumab i 1 ml.
Bimekizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der
fremstilles i en gensplejset cellelinje af
kinesisk hamsterovarie (CHO) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Opløsningen er klar til let opaliserende og, farveløs til svagt
brun-gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PLAQUE PSORIASIS
Bimzelx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque
psoriasis hos voksne patienter, der er
kandidater til systemisk behandling.
PSORIASISARTRITIS
Bimzelx, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til
behandling af aktiv
psoriasisartritis (PsA) hos voksne, som har haft utilstrækkeligt
respons på, eller som har været
intolerante over for ét eller flere sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler (DMARD’s).
AKSIAL SPONDYLARTRITIS
_ _
_Non-radiografisk aksial spondylartritis (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv
non-radiografisk aksial
spondylartritis med objektive tegn på inflammation, som kan ses ved
forhøjet C-reaktivt protein (CRP)
og/eller magnetisk resonans-scanning (MR-scanning), som har haft
utilstrækkeligt respons på eller er
intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler
(NSAID).
_ _
3
_Ankyl