Bortezomib Fresenius Kabi

Ország: Európai Unió

Nyelv: máltai

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

bortezomib

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

L01XG01

INN (nemzetközi neve):

bortezomib

Terápiás csoport:

Aġenti antineoplastiċi

Terápiás terület:

Majloma Multipla

Terápiás javallatok:

Bortezomib bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Awtorizzat

Engedély dátuma:

2019-11-14

Betegtájékoztató

                                84
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
85
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bortezomib Fresenius Kabi u għal xiex jintuża
2.
Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Kif għandek tuża Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BORTEZOMIB FRESENIUS KABI U GĦAL XIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ
‘impeditur ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċellula. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer
tal-mudullun) f’pazjenti li diġà
għalqu it-18-il sena:
-
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew
dexamethasone għal
pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu
rċivew mill-anqas trattament
ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm
ma kienx irnexxa fihom jew
mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li
l-marda tagħhom qatt ma ġietx
ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli
steminali tad-demm.
-
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien
ma’thalidomide
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic
ester).
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab lijofilizzat jew kejk minn abjad sa offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bortezomib huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu jew
f’kombinazzjoni ma’ pegylated
liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti adulti
b’majeloma multipla progressiva li
ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux
eliġibbli għal trapjant ta’ ċelluli
steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ dexamethasone, jew b’dexamethasone u
thalidomide, huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma
kienet ittrattata qabel u li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’
ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u
prednisone huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula mantle li
qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex
addattati għal trapjant taċ-ċellula steminali ematopojetika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament bi bortezomib għandu jinbeda taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti bil-kanċer, madankollu bortezomib jista’ jingħata minn
professjonist fil-qasam
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 07-02-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 21-09-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 07-02-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 21-09-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 07-02-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 21-09-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 07-02-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 07-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 07-02-2024

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése