BROTIZOLAM AMDIPHARM 0,25 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

brotizolam

Beszerezhető a:

Amdipharm Ltd.

ATC-kód:

N05CD09

INN (nemzetközi neve):

brotizolam

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22827 / 01 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22827 / 02 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22827 / 03 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22827 / 04 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22827 / 05 - V - TT - igen; 300 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22827 / 06 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: LENDORMIN 0,25 mg tabletta - OGYI-T-02276

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-04-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BROTIZOLAM AMDIPHARM 0,25 MG TABLETTA
brotizolám
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Brotizolam Amdipharm tabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Brotizolam Amdipharm tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Brotizolam Amdipharm mg tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Brotizolam Amdipharm tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BROTIZOLAM AMDIPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Brotizolam Amdipharm egy benzodiazepin-szerű altató.
A Brotizolam Amdipharm kizárólag a súlyos, a normális életvitelre
alkalmatlanná tévő vagy nagyfokú
kimerülést okozó alvási képtelenség kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A BROTIZOLAM AMDIPHARM SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BROTIZOLAM AMDIPHARM TABLETTÁT
-
ha allergiás a brotizolámra, benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha kóros izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,
-
ha súlyos légzési elégtelensége van,
-
ha alvás során előforduló átmeneti légzésmegállással járó,
ún. alvási apnoe szindr

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg brotizolám tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű, mindkét
oldalán domború, egyik oldalán a
bemetszés mindkét oldalán „N25” jelzéssel ellátott, másik
oldalán sima tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Álmatlanság rövidtávú kezelésére.
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok kizárólag a
klinikailag jelentős álmatlanság
kezelésére alkalmazhatók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos adag naponta 0,125 mg - 0,25 mg brotizolám.
A kezelést 0,125 mg brotizolám dózissal kell elkezdeni. Az egyéni
választól függően a 0,125 mg
brotizolám dózis elegendő lehet. A nemkívánatos központi
idegrendszeri mellékhatások fokozott
kockázata miatt a maximális 0,25 mg-os dózist nem szabad
túllépni.
A kezelés időtartamát a lehető legrövidebb időre kell
korlátozni, ami általában néhány nap, de
legfeljebb 2 hét lehet. A gyógyszer elvonását fokozatosan,
egyénileg meghatározott módon kell
végrehajtani. Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy az insomnia
kezdetben súlyosabb formában
térhet vissza a megvonás eredményeként és ritkán nyugtalanság
és stressz tünetei észlelhetők (lásd
4.4 pont).
Olykor elkerülhetetlen a 2 hetes kezelési idő túllépése – ezt
azonban csak a beteg állapotának
újraértékelése után szabad megtenni.
A kezelés megkezdésekor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a
kezelés csak korlátozott ideig fog
tartani és világosan el kell elmagyarázni nekik, hogy az adagot
hogyan fogják fokozatosan
csökkenteni.
A Brotizolam Amdipharm tablettát nem szabad tele gyomorra bevenni
annak érdekében, hogy az étel
ne befolyásolja a hatás kifejlődését és időtartamát.
OGYEI/29812/2018
Speciális betegcsoport
Idős é