Byfavo

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

remimazolam besilate

Beszerezhető a:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kód:

N05CD14

INN (nemzetközi neve):

remimazolam

Terápiás csoport:

pszicholeptikumok

Terápiás terület:

Tudatos szedáció

Terápiás javallatok:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Termék összefoglaló:

Revision: 6

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2021-03-26

Betegtájékoztató

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BYFAVO 20 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
remimazolám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Byfavo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Byfavo beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Byfavo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Byfavo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYFAVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Byfavo egy remimazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A remimazolám a benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Byfavo egy nyugtató hatású gyógyszer, amelyet orvosi vizsgálat
vagy eljárás előtt adnak be, hogy
Ön ellazuljon és elálmosodjon (ezt szokták „éber
szedációnak” is nevezni).
2.
TUDNIVALÓK A BYFAVO BEADÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT BYFAVO-T:
-
ha allergiás a remimazolámra vagy más benzodiazepinekre (például
a midazolámra) vagy a
gyógyszer (6. pontban fels

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Byfavo 20 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg remimazolámnak megfelelő remimazolám-bezilátot tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldás után 2,5 mg remimazolámot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
79,13 mg injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A remimazolám felnőttek felületes szedálására javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A remimazolámot a szedálásban tapasztalt egészségügyi szakember
adhatja csak be. A beteg állapotát
egy másik egészségügyi szakembernek kell az egész eljárás
során figyelemmel kísérnie, aki nem vesz
részt az eljárás lefolytatásában, hanem kizárólagos feladata a
beteg megfigyelése. Ennek a személynek
képzettnek kell lennie a légúti obstrukció, a hipoventilláció
és az apnoe észlelésében, illetve
kezelésében, beleértve a légutak átjárhatóságának
fenntartását, a szupportív lélegeztetést és a
kardiopulmonális újraélesztést. A beteg légzését és
szívműködését folyamatosan monitorozni kell.
Azonnali felhasználásra rendelkezésre kell állniuk
újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek, továbbá
az életkornak és a testméretnek megfelelő légútbiztosító
eszközöknek, valamint lélegeztető ballonnak
és maszknak. Szintén azonnali alkalmazásra rendelkezésre kell
állnia a benzodiazepin hatását
közömbösítő gyógyszernek (flumazenil).
A