Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Etinilestradiolis/Drospirenonas
Sandoz d.d.
G03AA12
Etinilestradiolis/Drospirenonas
0,02 mg/3 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Drospirenone and ethinylestradiol
Išregistruotas
2017-11-13
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CALIMA 0,02 MG/3 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Etinilestradiolis/Drospirenonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS REIKIA ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS KONTRACEPTIKUS (SHK) Taisyklingai vartojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų. Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į savo gydytoją (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kraujo krešuliai“). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Calima ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Calima 3. Kaip vartoti Calima 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Calima 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CALIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Calima yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo. Kiekvienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų, būtent drospirenono ir etinilestradiolio, kiekis. Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis. 2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALIMA BENDROS PASTABOS Prieš pradedant vartoti Calima, turite perskaityti 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriaus Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Calima 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 41,80 mg laktozės ( monohidrato pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rausvos, apvalios plėvele dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Geriamajai kontracepcijai. Priimant sprendimą skirti Calima, reikia atsižvelgti į konkrečios moters esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Calima, palyginti su kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) vartojimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas KAIP VARTOTI CALIMA Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Reikia 21 dieną iš eilės gerti po vieną tabletę. Kiekvienos kitos pakuotės tabletes būtina pradėti vartoti po 7 parų pertraukos, kurios metu paprastai pasireiškia menstruacinis kraujavimas. Jis dažniausiai prasideda 2–3 parą po paskutinės tabletės pavartojimo ir gali nesibaigti iki kitos pakuotės tablečių vartojimo pradžios. KAIP PRADĖTI VARTOTI CALIMA Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Pereinant nuo sudėtinių hormoninių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų [SGK], makšties žiedo ar transderminio pleistro) Calima moteris turi pradėti vartoti geriau kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastin Olvassa el a teljes dokumentumot