Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Egyéb szívkészítmények
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-06-26
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CAMZYOS 2,5 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA CAMZYOS 5 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA CAMZYOS 10 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA CAMZYOS 15 MG-OS KEMÉNY KAPSZULA mavakamtén (mavacamten) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Kezelőorvosa át fog adni Önnek egy betegkártyát és egy betegeknek szánt útmutatót. Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta szereplő utasításokat. - Mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, a gyógyszerésznek vagy az egészségügyi szakembernek, amikor felkeresi őket, vagy ha kórházba megy. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a CAMZYOS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CAMZYOS szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CAMZYOS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CAMZYOS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A C Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula CAMZYOS 5 mg kemény kapszula CAMZYOS 10 mg kemény kapszula CAMZYOS 15 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula 2,5 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként. CAMZYOS 5 mg kemény kapszula 5 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként. CAMZYOS 10 mg kemény kapszula 10 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként. CAMZYOS 15 mg kemény kapszula 15 mg mavakamtént (mavacamten) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) CAMZYOS 2,5 mg kemény kapszula A kapszula felső része világoslila színű, átlátszatlan, rajta fekete színű „2.5 mg” felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű „Mava” felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú. CAMZYOS 5 mg kemény kapszula A kapszula felső része citromsárga színű, átlátszatlan, rajta fekete színű „5 mg” felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű „Mava” felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú. CAMZYOS 10 mg kemény kapszula A kapszula felső része rózsaszín színű, átlátszatlan, rajta fekete színű „10 mg” felirattal, a kapszula alsó része fehér színű, átlátszatlan, rajta fekete színű „Mava” felirattal, mindkét esetben sugárirányban. Kapszulaméret: körülbelül 18,0 mm hosszú. 3 CAMZYOS 15 mg kemény k Olvassa el a teljes dokumentumot