Ország: Ciprus
Nyelv: görög
Forrás: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
CEFACLOR
PHADISCO LTD (0000003025) 185 YIANNOU KRANIDIOTI AVENUE, LATSIA, 2234
J01DC04
CEFACLOR
250MG/5ML
POWDER FOR ORAL SUSPENSION
CEFACLOR (0053994733) 250MG
ORAL USE
Εθνική Διαδικασία
CEFACLOR
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 BOTTLE X 100ML (800005603) 100 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
PATIENT INFORMATION LEAFLET 1. MEDICINAL PRODUCT CHARACTERISTICS 1.1 BRAND NAME: C E C L O R ® 1.2 COMPOSITION: Granules for oral suspension. Active ingredient: Cefaclor monohydrate. Excipients: Sodium Lauryl Sulfate, Dimethicone, Erythrosine Aluminium Lake, Methylcellulose 15, Xanthan Gum, Starch Pregelatinised, Artifcial Straawerry Flavour, Sucrose. 1.3 PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension 1.4 CONTENTS IN ACTIVE INGREDIENT Granules for oral suspension CECLOR ® Granules for oral suspension cefaclor 125mg/5ml Granules for oral suspension cefaclor 250mg/5 ml Granules for oral suspension cefaclor 375mg/5 ml 1.5 DESCRIPTION – PACKAGING Granules for oral suspension CECLOR ® Granules for oral suspension 125mg/5 ml: 100ml vial Granules for oral suspension 250mg/5 ml: 100ml vial Granules for oral suspension 375mg/5 ml: 100ml vial Certain strengths of the pharmaceutical form are not availawle in some countries. 1.6 THERAPEUTIC CATEGORY Antiwiotic 1.7 MANUFACTURING/PACKAGING COMPANY FACTA FARMACEUTICI S.P.A Via Laurentina Km 24, 730 00040 Pomezia (RM), Italy 1.8 MARKETING LICENSE HOLDER Phadisco Ltd. 169 Limassol Avenue, CY-2234 Latsia, Cyprus 2. WHAT YOU SHOULD KNOW ABOUT CECLOR 2.1 GENERAL INFORMATION Cefaclor is a semisynthetic 2 nd generation cephalosporin antiwiotic, orally administered. 2.2 INDICATIONS Cefaclor is indicated in the treatment of the folloaing infections ahen caused wy susceptiwle strains of the designated microorganisms: OTITIS MEDIA caused wy_ S. pneumoniae_, _H. infuenzae_, staphylococci (except for methicillin resistant strains), and _S. pyogenes_ (group A ß-hemolytic streptococci) and_ M. catarrhalis_. ACUTE BRONCHITIS AND ACUTE EXACERBATIONS OF CHRONIC BRONCHITIS caused wy _S. pneumoniae_, _H. _ _infuenzae_ (including weta-lactamase producing strains), _H. parainfuenzae_, _M. catarrhalis_ (including weta-lactamase producing strains), _S. aureus_, after their susceptiwility is confrmed _in vitro_. PHARYNGITIS AND TONSILLITIS caused wy _S. pyogenes _(group A ß-hemolytic streptoco Olvassa el a teljes dokumentumot
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ C E C L O R (Κεφακλόρη) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ Δραστικό συστατικό: Cefaclor monohydrate που αντιστοιχεί σε 125 mg (0,34mmol) Cefaclor ανά 5ml εναιωρήματος Cefaclor monohydrate που αντιστοιχεί σε 250 mg (0,68mmol) Cefaclor ανά 5ml εναιωρήματος 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ. Η Cefaclor ενδείκνυται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν αυτές προκαλούνται από τα αναφερόμενα κατωτέρω στελέχη των μικροοργανισμών εφόσον είναι ευαίσθητα σε αυτή: ΜΈΣΗ ΠΥΏΔΗΣ ΩΤΊΤΙΔΑ: προκαλούμενη από S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococci (εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη), S. pyogenes (β- αιμολυτικοί Στρεπτόκοκκοι ομάδας Α) και Μ. catarrhalis. ΟΞΕΊΑ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΟΞΕΊΕΣ ΕΞΆΡΣΕΙΣ ΧΡΌΝΙΑΣ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑΣ που προκαλούνται από S. pneumoniae, H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β- λακταμάση), Η. parainfluenzae, M. catarrhalis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα οποία παράγουν β-λακταμάση), S. aureus, εφόσον η ευαισθησία τους επιβεβαιωθεί in vitro. ΦΑΡΥΓΓΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΑΜΥΓΔΑΛΊΤΙΔΑ που προκαλο Olvassa el a teljes dokumentumot