Celsunax

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

az ioflupán (123i)

Beszerezhető a:

Pinax Pharma GmbH

ATC-kód:

V09AB03

INN (nemzetközi neve):

ioflupane (123I)

Terápiás csoport:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Terápiás terület:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terápiás javallatok:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Felnőtt betegeknél, segít megkülönböztetni valószínű demencia a Lewy-testek Alzheimer-kór.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2021-06-17

Betegtájékoztató

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CELSUNAX 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
joflupán (
123
I)
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Celsunax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Celsunax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Celsunax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Celsunax-ot tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELSUNAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radioaktív készítmény, amelyet kizárólag
diagnosztikai célra alkalmaznak. Csakis
betegségek meghatározására alkalmazható.
A Celsunax hatóanyagként joflupánt (
123
I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek
felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán (
123
I) a ”radiofarmakonok” elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást
tartalmaznak.
•
Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy
meghatározott testrészben
vagy szervben halmozódik fel.
•
Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül
elhelyezett speciális
kamerákkal érzékelhető.
•
Felvételeket (úgynevezett „szken”-t) is lehet készíteni. A
felvétel pontosan megmutatja, hogy
hol van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az
orvos ez alapján értékes
adatokhoz juthat a sze

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Celsunax 74 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 74 MBq joflupánt (
123
I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban
(0,07-0,13 µg/ml joflupán).
2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban.
5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) a referencia-időpontban.
A jód-123 fizikai felezési ideje 13,2 óra. A jód-123 főként 159
keV energiájú gamma-sugárzás és
27 keV energiájú röntgensugárzás kibocsátása mellett bomlik.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz, vagyis 5 ml oldatban
legfeljebb 197 mg etanol található.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Celsunax célja a működőképes dopaminerg idegvégződések
elvesztésének kimutatása a striatumban:
•
klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómákban szenvedő
felnőtt betegek, például a
korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék
az esszenciális tremort az
idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a
progresszív szupranukleáris
bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.
A Celsunax nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a
multiszisztémás atrophia és a
progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
•
felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az
Alzheimer-kór
megkülönböztetésének elősegítésére.
A Celsunax nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és
a Parkinson-kór okozta
deme