Cinacalcet Accordpharma

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

cinakalcet-hidroklorid

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

H05BX01

INN (nemzetközi neve):

cinacalcet

Terápiás csoport:

Kalcium homeosztázis

Terápiás terület:

Hyperparathyreosis

Terápiás javallatok:

Másodlagos hyperparathyroidismAdultsTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) szenvedő felnőtt betegek a végstádiumú vesebetegség (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés. Gyermekgyógyászati populationTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) a gyermekek 3 éves vagy idősebb a végstádiumú vesebetegség (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés, akinek másodlagos HPT nem megfelelően ellenőrzött a standard ellátás, kezelés (lásd 4. A cinakalcet Accordpharma lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-Vitamin szterolok, mint megfelelő (lásd 5. Mellékpajzsmirigy-carcinoma, primer hyperparathyreosis a adultsReduction a hypercalcaemia a felnőtt betegek:mellékpajzsmirigy-carcinoma. a primer HYPERPARATHYREOSIS, akinek parathyroidectomy lenne feltüntetett alapján a szérum kalcium szintje (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-04-03

Betegtájékoztató

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMTABLETTA
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMTABLETTA
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMTABLETTA
cinakalcet
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Accordpharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cinacalcet Accordpharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cinacalcet Accordpharmát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cinacalcet Accordpharmát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINACALCET ACCORDPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cinacalcet Accordpharma hatóanyagként cinakalcetet tartalmaz,
amely a mellékpajzsmirigy-hormon
(parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a
szervezetben. A
mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére
alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a
pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből
áll, amelyek mellékpajzsmirigy-
hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.
A Cinacalcet Accordpharma

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmtabletta
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmtabletta
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmtabletta
Világoszöld színű, ovális alakú (körülbelül 9,65 mm hosszú
és 6,00 mm széles) mindkét oldalán
domború filmtabletta, az egyik oldalán „HB1” bevéséssel, a
másik oldalán jelöletlen.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmtabletta
Világoszöld színű, ovális alakú (körülbelül 12,20 mm hosszú
és 7,60 mm széles) mindkét oldalán
domború filmtabletta, az egyik oldalán „HB2” bevéséssel, a
másik oldalán jelöletlen.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmtabletta
Világoszöld színű, ovális alakú (körülbelül 14,00 mm hosszú
és 8,70 mm széles) mindkét oldalán
domború filmtabletta, az egyik oldalán „HB3” bevéséssel, a
másik oldalán jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szekunder hyperparathyreosis
_Felnőttek _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis
terápia esetén.
_Gyermekek és serdülők _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú
betegeknél, fenntartó dialízis terápia
esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető
standard ellátással nem megfelelően
kontrollált (lásd 4.4 pont).
A Cinacalcet Accordpharma alkalmazható olyan terápiás gyakorlat
részeként, amely szükség esetén
foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat
magában (lásd 5.1 pont).
3
Mellékpajzsmirigy-karcin