CISPLATIN CADUCEUS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciszplatin

Beszerezhető a:

Caduceus Pharma Ltd.

ATC-kód:

L01XA01

INN (nemzetközi neve):

cisplatin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - 11 ml-es - OGYI-T-22576 / 01 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - 50 ml-es - OGYI-T-22576 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-11-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CISPLATIN CADUCEUS 1MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ciszplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Caduceus és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin Caduceus alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Caduceus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cisplatin Caduceus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A CISPLATIN CAUDEUS KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓ KÉSZÍTMÉNYT
KIZÁRÓLAG OLYAN EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKEMBER ADHATJA BE, AKI MINDEN OLYAN KÉRDÉSRE VÁLASZT TUD ADNI,
AMI ÖNBEN FELMERÜL A
BETEGTÁJÉKOZTATÓ ELOLVASÁSA UTÁN.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN CADUCEUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. A ciszplatin alkalmazható önmagában, azonban gyakrabban
adják egyéb daganatellenes
szerekkel (citosztatikumokkal) együtt.
A ciszplatint here-, petefészek-, húgyhólyag-, fej és nyaki-,
valamint tüdődaganatok kezelésére
alkalmazzák.
A ciszplatin sugárkezeléssel együtt a méhnyakrák kezelésére
alkalmazható.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cisplatin Caduceus 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 10 mg
ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 50 mg
ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldat 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga , látható részecskéktől mentes oldat.
A pH 3,5 és 6,5 közötti érték.
Ozmolaritás: 287 mOsmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cisplatin Caduceus az alábbi betegségek kezelésére javallott:
-
előrehaladott stádiumú vagy metasztatizáló herekarcinóma
-
előrehaladott stádiumú vagy metasztatizáló petefészek-karcinóma
-
előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó
húgyhólyag-karcinóma
-
előrehaladott stádiumú vagy metasztatizáló fej- és nyaki
laphámsejtes karcinóma
-
előrehaladott stádiumú vagy metasztatizáló nem kissejtes
tüdőkarcinóma
-
előrehaladott stádiumú vagy metasztatizáló kissejtes
tüdőkarcinóma.
A ciszplatin sugárkezeléssel kombinálva cervix karcinóma
kezelésére javallott.
A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként
egyaránt alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cisplatin Caduceus 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt alkalmazás előtt hígítani
kell. A készítmény beadás előtti hígítására vonatkozó
útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
A hígított oldat kizárólag intravénásan, infúzió formájában
adható be (lásd alább). A beadáskor kerülni
kell minden olyan, alumíniumot tartalmazó eszköz (intravénás
infúzió beadására szolgáló szerelékek,
tűk, katéterek, fecskendők) alkalmazását, amely a ciszplati