CISPLATIN SANDOZ 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciszplatin

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01XA01

INN (nemzetközi neve):

cisplatin

db csomag:

1x20 ml 1x50 ml 1x100 ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01575 / 01 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01575 / 02 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01575 / 03 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

1991-01-01

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
(továbbiakban: Cisplatin Sandoz), és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Sandoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cisplatin Sandoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Sandoz, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Cisplatin Sandoz hatóanyaga a ciszplatin, a rák kezelésére
használt, citosztatikumoknak nevezett
gyógyszercsoport egyik tagja. A ciszplatint adhatják önmagában,
azonban gyakrabban a ciszplatint
egyéb citosztatikumokkal kombinálva alkalmazzák.
A Cisplatin Sandoz elpusztíthatja az Ön szervezetében azokat a
sejteket, amelyek bizonyos
rosszindulatú daganattípusokra – kis- és nem kissejtes
tüdőrák, hererák, petefészekrák, méhnyakrák,
méhnyálkahártya rák, húgyhólyagrák, prosztatarák, a bőr
pigmenttermelő sejtjeiből kiinduló
rosszindulatú daganat (melanóma), a kötő- és a
támasztószövetekből kiinduló rosszindulatú daganat

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg ciszplatint tartalmaz milliliterenként.
10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.
50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
A Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény 3,5 mg (0,15 mmol)
nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Kis- és nem-kissejtes tüdőkarcinóma, heretumorok,
ováriumkarcinómák, cervixkarcinómák,
endometrium karcinómák, prosztata karcinómák, hólyagtumorok,
melanomák, szarkómák, fej-nyak
karcinómák, laphámsejtkarcinómák és malignus lymphomák
palliatív kezelésére.
A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként
egyaránt alkalmazható.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és gyermekek
A ciszplatin adagolása az alapbetegségtől, a várt reakciótól és
attól függ, hogy a ciszplatint
monoterápiaként vagy kombinációs kezelés összetevőjeként
alkalmazzák-e. Az adagolási dózisok
felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak. Az alkalmazandó
dózist a kezelőorvos határozza
meg a diagnózis és a beteg klinikai állapota, valamint az
érvényes terápiás protokollok alapján.
Monokemoterápiában 3-4 hetenként egyszer 50-120 mg ciszplatin/m
2
testfelület vagy 3-4 hetenként az
1-5. napon naponként 15-20 mg ciszplatin/m
2
testfelület.
Kombinált kemoterápiában a ciszplatin adagját csökkenteni kell. A
szokásos adag 3-4 hetente
20 mg/m
2
testfelület.
OGYÉI/41459/2021
Alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása
előtt
A Cisplatin Sandoz készítményt alkalmazás előtt hígítani kell.
A gy