CLEFIREM 14 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Teriflunomide

Beszerezhető a:

Bausch Health Ireland Ltd.

ATC-kód:

L04AA31

INN (nemzetközi neve):

teriflunomide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24246 / 01 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24246 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-06-14

Betegtájékoztató

EGYNYELVŰ VAGY TÖBBNYELVŰ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CLEFIREM 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clefirem és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clefirem alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clefirem-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clefirem-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEFIREM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEFIREM?
A Clefirem hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett
immunmoduláns szer, az immunrendszer
szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen
irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CLEFIREM?
A Clefirem az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és
(10 éves és idősebb, valamint 40 kg-ot meghaladó testtömegű)
gyermek és serdülőkorú betegek
kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből
áll. A szklerózis multiple

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clefirem 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
91 mg laktóz (monohidrát formájába) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Halványkék színű, kerek, körülbelül 7,1 mm átmérőjű,
mindkét oldalán domború és sima felületű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Clefirem relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (SM)
szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél
idősebb, valamint 40 kg-nál nehezebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott (kérjük, az
5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos
információkat, amelyekben a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek és 10 éves és idősebb, valamint 40 kg-nál nehezebb
gyermekek és serdülők_
A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Clefirem óvatosan alkalmazandó 65. életévüket betöltött
betegeknél, mert a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
_Vesekárosodás_
Nincs szükség dózismódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy
súlyos vesekárosodás esetén (ha a
beteg nincs dializálva).
Dialíziskezelésben részesülő, súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeket nem vizsgáltak. Ezért
ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
_Májkárosodás_
Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos
fokú májkárosodás esetén. A
teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél (lásd 4.3 pont).
OGYEI/44070/2023
2
_Gyermekek (10_ _évesnél fiatalabb)_
A teriflunomid biztonságo