Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazid
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension. Denne faste dosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret alene på irbesartan eller hydrochlorothiazid.
Revision: 49
autoriseret
1998-10-14
107 B. INDLÆGSSEDDEL 108 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTER irbesartan/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide Lægen har ordineret CoAprovel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage CoAprovel 3. Sådan skal du tage CoAprovel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CoAprovel indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket. Når de to aktive stoffer i CoAprovel gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig. COAPROVEL BRUGES TIL AT BEHANDLE FORHØJET BLODTRYK , når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COAPROVEL TAG IKKE COAPROVEL: hvis du er all Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene side, og nummeret 2775 præget på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering CoAprovel kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse. Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og hydrochlorthiazid) kan anbefales. Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer overvejes: CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene; CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med CoAprovel 150 mg/12,5 mg. CoAprovel 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med CoAprovel 300 mg/12,5 mg. Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang dagligt, frarådes. Om nødvendigt kan CoAprovel kombineres med andre antihypertensiva (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Særlige patientgrupper _Nedsat nyrefunktion _ På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales CoAprovel ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min). Loop-diuretika er at foretrække frem for thiazider 3 til denne patientgruppe. Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyr Olvassa el a teljes dokumentumot