Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
indinavir-szulfát ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A Crixivant HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére antiretrovirális nukleozid analógokkal kombinációban adják.
Revision: 39
Visszavont
1996-10-04
72 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 73 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CRIXIVAN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA indinavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRIXIVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRIXIVAN A CRIXIVAN az indinavirnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, mely a „proteázgátlók”-nak nevezett gyógyszercsoport tagja. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRIXIVAN A CRIXIVAN-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A CRIXIVAN-t egyéb HIV-kezeléssel (retrovírus-ellenes gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazzák. Ezt kombinációs retrovírus-ellenes kezelésnek hívják. Egy példa a CRIXIVAN-nal esetleg együtt adott gyógyszerre a ritonavir. HOGYAN HAT A CRI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CRIXIVAN 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg indinavirnak megfelelő indinavir-szulfát kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 74,8 mg laktóz 200 mg-os kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN™ 200 mg” kék színű kódjelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CRIXIVAN retrovírusellenes nukleozid-analógokkal kombinálva a HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A CRIXIVAN-t a HIV-fertőzés kezelésében megfelelő tapasztalatokkal bíró orvosnak kell rendelnie. A jelenlegi farmakodinámiás adatok alapján az indinavirt egyéb retrovírusellenes szerekkel kombinációban kell alkalmazni. Az indinavir monoterápiában való alkalmazása esetén hamarosan rezisztens vírusok jelennek meg (lásd 5.1 pont). Adagolás Az indinavir javasolt adagja 8 óránként 800 mg, szájon át. A közzétett vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a 400 mg CRIXIVAN és 100 mg ritonavir kombinációja – mindkét gyógyszert naponta kétszer, szájon át szedve – megfelelő adagolási alternatívának minősülhet. Ezen ajánlást korlátozott számú közzétett adat támasztja alá (lásd 5.2 pont). Itrakonazollal vagy ketokonazollal való együttes adáskor meg kell fontolni az indinavir adagjának 8 óránkénti 600 mg-os dózisra való csökkentését (lásd 4.5 pont). Különleges betegcsoportok _Májkárosodás_ A cirrhosis következtében enyhe-közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében az indinavir adagját 8 óránkénti 600 mg-os dózisra kell csökkenteni. Ez az ajánlás a korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján készült (lásd 5.2 pont). Súlyos májműködési zavarban sze Olvassa el a teljes dokumentumot