Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
darunavir
Sandoz Hungária Kft.
J05AE10
darunavir
TT
Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23179 / 05 - Sz - TT - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23179 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 800 mg filmtabletta - EU/1/06/380; DARUNAVIR ALVOGEN 800 mg filmtabletta - OGYI-T-23187; Darunavir Mylan 800 mg filmtabletta - EU/1/16/1140
Generikus
2017-04-10
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMTABLETTA darunavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Sandoz 400 mg filmtabletta és a Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta (továbbiakban Darunavir Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Darunavir Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Darunavir Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Darunavir Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR SANDOZ? A Darunavir Sandoz a darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A Darunavir Sandoz egy retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. Az úgynevezett proteázgátlók csoportjába tartozik. A Darunavir Sandoz csökkenti az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és cs Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Darunavir Sandoz 400 mg filmtabletta Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA 400 mg darunavir filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,258 mg Sunset yellow FCF (E110) filmtablettánként. DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMTABLETTA 800 mg darunavir filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. DARUNAVIR SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA Narancssárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „400” jelzéssel ellátott a másik oldala jelöletlen. Méretei: megközelítőleg 17,1 mm × 8,6 mm. DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMTABLETTA Sötétvörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán „800” jelzéssel ellátott, a másik oldala jelöletlen. Méretei: megközelítőleg 20,2 mm × 10,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Darunavir Sandoz alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére javallott. A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Sandoz más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban a humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.2 pont). A Darunavir Sandoz filmtabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt betegek, valamint 3 éves kortól a legalább 40 kg testtömegű gyermekbetegek esetén, akik: ● antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont); ●antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV- RAM-ok) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb mint 100 000 kópia/ml és CD4+ sejtszám legalább 100 × 10 6 sejt/l. A Darunavir Sandoz-kezelés megkezdését megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek ilyen csoportjában a genotípus vizsgálata szüks Olvassa el a teljes dokumentumot