Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16626 DEFERASIROX
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
V03AC03
16626 DEFERASIROX
360MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DEFERASIROX
Kód SÚKL: 0262468 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262472 Velikost balení: 300X1(10X(30X1)) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262471 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262470 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262469 Velikost balení: 300(10X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262467 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265040 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239281 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239277 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239278 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239279 Velikost balení: 300(10X30) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239282 Velikost balení: 300X1(10X(30X1)) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239280 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-11-03
1 Sp. zn. sukls67823/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DEFERASIROX TEVA 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferasiroxum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Deferasirox Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Teva užívat 3. Jak se přípravek Deferasirox Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Deferasirox Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX TEVA Přípravek Deferasirox Teva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se pak vylučuje převážně stolicí. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX TEVA POUŽÍVÁ Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Va Olvassa el a teljes dokumentumot
Sp. zn. sukls67823/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Teva 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tmavě modrá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým označením „360“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Rozměr tablety je přibližně 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Deferasirox Teva je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox Teva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným občasnými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce < 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let. Deferasirox Teva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí vyžadujících chelatační léčbu ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Teva má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování _Potransfuzní přetížení železe Olvassa el a teljes dokumentumot