DEPAKINE 50 mg/ml szirup

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Valproinsav

Beszerezhető a:

Sanofi-Aventis Zrt.

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

Valproic Acid

db csomag:

1x150ml üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 150 ml üvegben - - OGYI-T-05527 / 02 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1993-08-05

Betegtájékoztató

_▼_ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEPAKINE 50 MG/ML SZIRUP
valproinsav
FIGYELMEZTETÉS
A Depakine (valproinsav) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha
terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön
olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül
hatékony fogamzásgátló módszert
(fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Depakine-kezelés teljes
ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli
majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2.
pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe
kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa
erre utasítja, mivel állapota
romolhat.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Depakine 50 mg/ml szirup és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Depakine

Termékjellemzők

_▼_
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Depakine 50 mg/ml szirup
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg valproinsavat tartalmaz milliliterenként.
7,50 g valproinsavat tartalmaz 150 ml szirupban.
Ismert hatású segédanyagok:
propil-parahidroxi-benzoát (0,03 g), metil-parahidroxi-benzoát (0,15
g), glicerin (22,5 g),
szorbit (22,5 g), szacharóz (90 g) üvegenként (150 ml szirupban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, kissé sárga színű, cseresznye illatú szirup.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hatékonynak bizonyult az epilepszia minden formájában, főleg a
primer (idiopathiás) epilepszia
generalizált formáinak monoterápiájában.
_Generalizált rohamok:_
Absence-ek; pycnolepsiás absence-ek; myoclonusos rohamok (juvenilis
myoclonusos generalizált
epilepszia); myoclonusos astatikus rohamok
(Lennox–Gastaut-szindróma). Salaam-epilepszia, BNS-
rohamok (West-szindróma); grand mal; grand mal + absence-ek.
_Fokális rohamok_:
Egyszerű és komplex parciális rohamok; parciális szekunder
generalizálódó rohamok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A napi dózist az életkorhoz és a testsúlyhoz kell igazítani. Nagy
egyéni eltérések lehetségesek.
A napi dózis, valamint a szérumkoncentráció és a terápiás
hatás között nem állapítható meg szoros
korreláció.
Az adagolás individuális. A kezdő dózis általában napi 10-15
mg/ttkg, amit hetenként 5-5 mg-mal
fokozatosan kell az optimális dózisig (általában 20-30 mg/ttkg)
emelni.
Amennyiben monoterápiában a napi dózis eléri idős betegek esetén
a 15 mg/ttkg-ot, felnőttek és
fiatalok esetén a 20 mg/ttkg-ot, gyermekek