Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ICODEXTRINA
Innovata Plc
V07AB94
ICODEXTRIN
Excipientes: CLORURO DE SODIO,LACTATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS NO TERAPÉUTICOS - Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación - Agua para preparaciones inyectables
DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1 bolsa de 1 litro Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización - DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1 bolsa de 1,5 litros Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización - DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1 bolsa de 2 litros Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización - DEXEMEL 40 g/LITRO, SOLUCION INYECTABLE, 1500 Revocado 17/10/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 24/01/2001 / Revocado 17/10/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO DEXEMEL 40 G/LITRO, SOLUCIÓN INYECTABLE LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Cada bolsa de fluido contiene: Icodextrina 4% como principio activo, en una solución que contiene además: sodio 133 mmol por litro, calcio 1,75 mmol por litro, magnesio 0,25 mmol por litro, cloruro 96 mmol por litro y lactato 40 mmol por litro. El titular de la autorización de comercialización es: INNOVATA PLC 1 Mere Way Ruddington (Nottingham) - NG11 6JS - Reino Unido El producto está fabricado por: Ivex Pharmaceuticals, Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim BT40 2SH, Irlanda del Norte 1. ¿QUE ES DEXEMEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ? Dexemel es una solución inyectable que se recomienda como vehículo para la administración de medicamentos por vía peritoneal que sean compatibles con dicho vehículo y que hayan demostrado su seguridad y eficacia por esta vía. Está disponible en bolsas de 1,0 litro, 1,5 litro y 2,0 litros. 2. ANTES DE USAR DEXEMEL No use Dexemel en las siguientes circunstancias: - durante el embarazo o la lactancia. - en personas menores de 18 años. - en personas que crean ser alérgicas a la fécula. - en casos de obstrucción intestinal, fístulas abdominales (heridas supurantes que no sanan), heridas abiertas, hernias (rupturas) o en trastornos que afecten el abdomen. Existen otras condiciones que pueden hacer que el uso de Dexemel no sea adecuado. Por ejemplo, condiciones relativas a su nutrición o respiración. Tenga especial cuidado si tiene problemas cardiorespiratorios g Olvassa el a teljes dokumentumot
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexemel 40g/litro, solución inyectable_ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada litro contiene: Icodextrina 40g Cloruro de sodio 5,4g Lactato de sodio S(+) (de una solución al 60% p/p) 4,5g Cloruro de calcio 257mg Cloruro de magnesio 51mg Osmolaridad teórica 278 (miliomoles por litro)._ _ Contenido de la solución electrolítica por 1000ml: Sodio 133 mmol Calcio 1,75 mmol Magnesio 0,25 mmol Cloruro 96 mmol Lactato 40 mmol Para los excipientes véase 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dexemel se recomienda como vehículo para la administración por vía peritoneal de productos medicinales que sean compatibles con dicho vehículo y que hayan demostrado su seguridad y eficacia por la vía intraperitonal. Véase la sección 6.2. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La posología y la técnica que se apliquen dependen de las características farmacocinéticas del agente terapéutico que se disuelva en Dexemel y deben ser decididos de forma individualizada por el médico responsable. Se puede perfundir 1 litro (aproximadamente 15 ml/kg) en la cavidad peritoneal tres veces a la semana por medio de un puerto o un catéter implantado de manera subcutánea. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Se pueden perfundir 2 litros (aproximadamente 30 ml/kg) diariamente en la cavidad peritoneal por medio de un catéter Tenckhoff siempre y cuando se haga un drenaje inmediatamente antes de la segunda perfusión. La frecuencia de la dosis del agente terapéutico debe determinarse por sus características farmacocinéticas conocidas. La administración por vía peritoneal exige el uso de un sistema adecuado y es Olvassa el a teljes dokumentumot