Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexmedetomidinhydrochlorid
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,118 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-09-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEXMEDETOMIDIN B. BRAUN 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dexmedetomidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dexmedetomidin B. Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin B. Braun beachten? 3. Wie ist Dexmedetomidin B. Braun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexmedetomidin B. Braun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXMEDETOMIDIN B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dexmedetomidin B. Braun enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN B. BRAUN BEACHTEN? DEXMEDETOMIDIN B. BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, ● wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; ● wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); ● wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; ● wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthaf Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2-ml-Ampulle enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 4-ml-Ampulle enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 400 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 10-ml-Ampulle enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin. Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 10-ml-Ampulle enthält 35,4 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH-Wert 4,5-7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER PATIENTEN, DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION NOCH ERLAUBT (DIES ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)) Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexmedetomidin B. Braun muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die fü Olvassa el a teljes dokumentumot