Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexmedetomidinhydrochlorid
Mylan Germany GmbH (8185157)
N05CM18
Dexmedetomidine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 118 Mikrogramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2018-11-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEXMEDETOMIDIN MYLAN 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dexmedetomidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dexmedetomidin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Mylan beachten? 3. Wie ist Dexmedetomidin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexmedetomidin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXMEDETOMIDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dexmedetomidin Mylan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN MYLAN BEACHTEN? DEXMEDETOMIDIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - Olvassa el a teljes dokumentumot
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (entsprechend 236 Mikrogramm Dexmedetomidinhydrochlorid). Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Konzentrat enthält ca. 3,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5-7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER PATIENTEN, DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION NOCH ERLAUBT (DIES ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)). Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexmedetomidin Mylan muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind. 2 Dosierung Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mit einer initialen Infusionsge Olvassa el a teljes dokumentumot