Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarate
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imūnsupresanti
Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizēts
2022-05-13
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ema-combined-h-5955-lv Pg. 30 Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS _ _ _Dimethylis fumaras_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dimethyl fumarate Polpharma un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Polpharma lietošanas 3. Kā lietot Dimethyl fumarate Polpharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Polpharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA Dimethyl fumarate Polpharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu DIMETILFUMARĀTU. KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA LIETO DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM, SĀKOT NO 13 GADU VECUMA. MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS ema-combined-h-5955-lv Pg. 1 Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: Katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta (_Dimethylis fumaras_). Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: Katra kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta (_Dimethylis fumaras_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: cietas želatīna kapsulas, garums: 19 mm, balts korpuss un gaiši zaļš vāciņš, uz korpusa uzdruka: “120 mg”. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: cietas želatīna kapsulas, garums: 23 mm, gaiši zaļas, uz korpusa uzdruka: “240 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dimethyl fumarate Polpharma ir paredzēts recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto. Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam. Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību rašanos. Mēneša laikā jāatsāk lietot ieteicamo uzturošo devu 240 mg divas reizes dienā. Dimethyl fumarate Polpharma jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tiem pacientiem, kurie Olvassa el a teljes dokumentumot