Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelini embonas
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
22,5 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml proszku + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzyk. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990848140
Bezterminowe
1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Triptorelinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 22,5 mg 3. Jak stosować lek Diphereline SR 22,5 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 22,5 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu się go stosuje Produkt Diphereline SR 22,5 mg zawiera tryptorelinę, która jest substancją podobną do hormonu uwalniającego gonadotropinę (analog GnRH). Jest to produkt o przedłużonym uwalnianiu, opracowany tak, aby dostarczał 22,5 mg tryptoreliny przez okres 6 miesięcy (dwadzieścia cztery tygodnie). U mężczyzn tryptorelina obniża stężenie testosteronu. U kobiet obniża stężenie estrogenu. U dorosłych mężczyzn produkt Diphereline SR 22,5 mg jest stosowany w leczeniu ograniczonego do narządu lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego, który uległ rozsianiu w obrębie organizmu (rak z przerzutami). Produkt w skojarzeniu z radioterapią stosowany jest również w leczeniu raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu. U dzieci w w Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diphereline SR 22,5 mg, 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 22,5 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny embonianu. Po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptoreliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego lub z przerzutami. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg w skojarzeniu z radioterapią jest wskazany w leczeniu ograniczonego do narządu lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego (CPP) u dzieci w wieku 2 lat oraz starszych, u których przedwczesne dojrzewanie płciowe rozpoczęło się u dziewcząt w wieku poniżej 8 lat i u chłopców w wieku poniżej 10 lat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg wynosi 22,5 mg tryptoreliny (1 fiolka) podawana co sześć miesięcy (co dwadzieścia cztery tygodnie) w jednym zastrzyku domięśniowym. W przypadku zastosowania w leczeniu ograniczonego do narządu lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu w skojarzeniu z radioterapią lub po radioterapii, dane kliniczne wykazały, że radioterapia z następującą po niej długotrwałą deprywacją androgenową jest korzystniejsza w stosunku do radioterapii z następującą po niej krótkotrwałą deprywacją androgenową. Patr Olvassa el a teljes dokumentumot