Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastické činidlá
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Prsia cancerDocetaxel v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečbe pacientov s funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka. Docetaxel v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory nad express HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.
Revision: 1
uzavretý
2010-05-10
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 95 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DOCFREZ 20 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK DOCETAXEL POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽOV SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Docefrez a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Docefrez 3. Ako používať Docefrez 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docefrez 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE DOCEFREZ A NA ČO SA POUŽÍVA Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel. Docetaxel, látka izolovaná z ihličia tisu, patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liečivami na liečbu týchto druhov rakoviny: - pokročilého karcinómu prsníka buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom. - nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou. - karcinómu prostaty v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom. - metastatického karcinómu žalúdka v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom. - hlavy a krku v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ NEPOUŽÍVAJTE DOCEFREZ • keď ste alergickí (precitlivení) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z Olvassa el a teljes dokumentumot
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Docefrez 20 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednodávková injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého). Koncentrát po rekonštitúcii obsahuje 24 mg/ml docetaxelu. Objem koncentrátu je 1 ml. Pomocné látky: rozpúšťadlo obsahuje 35,4 % (m/m) etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok. Biely lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo je viskózny, číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Docefrez v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok: Karcinóm prsníka • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1). Docefrez v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu. Docefrez v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky. Docefrez v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docefrez v kombiná Olvassa el a teljes dokumentumot