DRONEDARON ARISTO 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dronedaronnak

Beszerezhető a:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kód:

C01BD07

INN (nemzetközi neve):

dronedarone

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 01 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 02 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 03 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 04 - J - TK - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 05 - J - TK - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 06 - J - TK - igen; 40 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 07 - J - TK - igen; 40 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 08 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 09 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 10 - J - TK - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 11 - J - TK - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 12 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 13 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 14 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 15 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 16 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 17 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 18 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-23546 / 19 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23546 / 20 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Multaq 400 mg filmtabletta - EU/1/09/591; DRONEDARON TEVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23495; DRONEDARON RATIOPHARM 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23494; DRONEDARONE STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23498; DRONEDARONE RONTIS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23501; DRONEDARON SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23529

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-05-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DRONEDARON ARISTO 400 MG FILMTABLETTA
dronedaron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Aristo, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dronedaron Aristo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dronedaron Aristo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dronedaron Aristo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRONEDARON ARISTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dronedaron Aristo egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
szívritmuszavar elleni
gyógyszerek
csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
A Dronedaron Aristo-t akkor alkalmazzák, ha gondjai vannak a
szívverésével (nem a kellő időben ver,
ez a
pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett beavatkozással
visszaállították a normális
szívverését. A Dronedaron Aristo megakadályozza a rendellenes
szívverés kiújulását.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló
kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek
a Dronedaron Aristo-t.
2.
TUDNIVALÓK A DRONEDARON ARISTO SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DRONEDARON ARISTO-T:
-
ha allergi�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg dronedaront tartalmaz (dronedaron-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
108,92 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér, hosszúkás filmtabletta, méretei: 17,6 mm × 8,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dronedaron Aristo a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres
kardioverzión átesett, klinikailag
stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF)
szenvedő felnőtt betegek számára.
Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a Dronedaron
Aristo-t csak az alternatív kezelési
lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
A Dronedaron Aristo-t tilos balkamrai szisztolés diszfunkcióban,
illetve korábbi vagy jelenleg is
fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és
folytatható (lásd 4.4 pont). A Dronedaron
Aristo-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás gyógyszerekkel
(mint flekainid, propafenon, kinidin,
dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le
kell állítani a Dronedaron Aristo-
kezelés megkezdése előtt. Az amiodaronról Dronedaron Aristo-ra
történő átállítás optimális
ütemezéséről korlátozott mennyiségű információ áll
rendelkezésre. Figyelembe kell venni, hogy az
amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés
befejezését követően még hosszú ideig
kifejtheti hatását. Tervezett átállítás esetén azt szakorvos
felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3
és 5.1 pont).
Adagolás
A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
A gyógyszer bevétele:
-
egy filmtablettát a r