Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dronedaronnak
Teva B.V.
C01BD07
dronedarone
TK
Kiszerelések: 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23494 / 01 - J - TK - igen; 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23494 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Multaq 400 mg filmtabletta - EU/1/09/591; DRONEDARON TEVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23495; DRONEDARONE STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23498; DRONEDARONE RONTIS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23501; DRONEDARON SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23529; DRONEDARON ARISTO 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23546
Generikus
2019-02-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DRONEDARON RATIOPHARM 400 MG FILMTABLETTA dronedaron MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron ratiopharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dronedaron ratiopharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dronedaron ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dronedaron ratiopharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRONEDARON RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dronedaron ratiopharm egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverést. A Dronedaron ratiopharm-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver, ez a pitvarfibrilláció) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését. A Dronedaron ratiopharm megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A Dronedaron ratiopharm-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Kezelőorvosa mérlegelni fog minden rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a Dr Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Dronedaron ratiopharm 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg dronedaront tartalmaz tablettánként (hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyag: 109 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér, hosszúkás tabletta, méretei: 17,6 mm × 8,1 mm . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dronedaron ratiopharm a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres kardioverzión átesett, klinikailag stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF) szenvedő felnőtt betegek számára. Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a Dronedaron ratiopharm-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni. A Dronedaron ratiopharm-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és folytatható (lásd 4.4 pont). A dronedaron- kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető. Az I. és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett terápiát le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt. Az amiodaronról dronedaronra átállítás optimális ütemezéséről korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú felezési ideje miatt, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását. Amennyiben átállítást terveznek, azt szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1 pont). Adagolás A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 400 mg. A gyógyszer bevétele: egy tabletta a reggeli étkezéssel, és egy tabletta az esti étkezéssel. A Olvassa el a teljes dokumentumot