DRONEDARON SANDOZ 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dronedaronnak

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

C01BD07

INN (nemzetközi neve):

dronedarone

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 01 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 02 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 03 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 04 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 05 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 06 - J - TK - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 07 - J - TK - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 08 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 09 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 10 - J - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 11 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 12 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 13 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 14 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23529 / 15 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23529 / 16 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Multaq 400 mg filmtabletta - EU/1/09/591; DRONEDARON TEVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23495; DRONEDARON RATIOPHARM 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23494; DRONEDARONE STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23498; DRONEDARONE RONTIS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23501; DRONEDARON ARISTO 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23546

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-04-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DRONEDARON SANDOZ 400 MG FILMTABLETTA
dronedaron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Sandoz, és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dronedaron Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dronedaron Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dronedaron Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRONEDARON SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dronedaron Sandoz egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
szívritmuszavar
elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a
szívverést.
A Dronedaron Sandoz-t akkor alkalmazzák, ha Önnek gondjai vannak a
szívverésével (nem a
kellő időben ver – ez a pitvarfibrilláció) és egy
kardioverziónak nevezett beavatkozással
visszaállították a normális szívverését. A Dronedaron Sandoz
megakadályozza a rendellenes
szívverés kiújulását.
Kezelőorvosa mérlegelni fog minden rendelkezésre álló kezelési
lehetőséget, mielőtt felírja
Önnek a Dronedaron Sandoz-t.
2.
TUDNIVALÓK A DRONEDARON SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DRONEDARON SANDOZ-T

ha allergiás a

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dronedaron Sandoz 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
109 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás filmtabletta, méretei:
17,6 mm × 8,1 mm
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dronedaron Sandoz a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres
kardioverzión átesett, klinikailag
stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF)
szenvedő felnőtt betegek számára.
Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a Dronedaron
Sandoz-t csak az alternatív kezelési
lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
A Dronedaron Sandoz-t tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban,
illetve korábbi vagy jelenleg is
fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és
folytatható (lásd 4.4 pont). A Dronedaron
Sandoz-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Az I. és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (mint
flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid,
dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett terápiát le kell állítani
a Dronedaron Sandoz-kezelés
megkezdése előtt. Az amiodaronról Dronedaron Sandoz-ra
átállítás optimális ütemezéséről korlátozott
mennyiségű információ áll rendelkezésre. Figyelembe kell venni,
hogy az amiodaron, hosszú felezési
ideje miatt, a kezelés befejezését követően még tartósan
kifejtheti hatását. Amennyiben átállítást
terveznek, azt szakorvos felügyelete mellett kell elvégezni (lásd
4.3 és 5.1 pont).
Adagolás
A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 400 mg. A
gyógyszer bevétele:

egy filmtabletta a reggeli étkezéssel, és

egy filmtabletta az esti étkezés