DRONEDARONE STADA 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dronedaronnak

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

C01BD07

INN (nemzetközi neve):

dronedarone

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 01 - J - TK - igen; 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 02 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 03 - J - TK - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 04 - J - TK - igen; 50 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 05 - J - TK - igen; 50 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 06 - J - TK - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 07 - J - TK - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 08 - J - TK - igen; 60 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 09 - J - TK - igen; 60 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 10 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 11 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 12 - J - TK - igen; 100 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 13 - J - TK - igen; 100 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 14 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23498 / 15 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23498 / 16 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Multaq 400 mg filmtabletta - EU/1/09/591; DRONEDARON TEVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23495; DRONEDARON RATIOPHARM 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23494; DRONEDARONE RONTIS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23501; DRONEDARON SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23529; DRONEDARON ARISTO 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23546

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-02-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DRONEDARONE STADA 400 MG FILMTABLETTA
dronedaron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dronedarone STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dronedarone STADA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dronedarone STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dronedarone STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRONEDARONE STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dronedarone STADA egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
szívritmuszavar elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a
szívverését.
A Dronedarone STADA-t akkor alkalmazzák, ha gondjai vannak a
szívverésével (nem a kellő időben
ver (pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett
beavatkozással visszaállították a normális
szívverését. A Dronedarone STADA megakadályozza, a rendellenes
szívverés kiújulását.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló
kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek
a Dronedarone STADA-t.
2.
TUDNIVALÓK A DRONEDARONE STADA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE DRONEDARONE STADA-T

ha allerg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dronedarone STADA 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg dronedaronnak megfelelő dronedaron-hidroklorid sót tartalmaz
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
109 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér, hosszúkás tabletta, méretei: 17,6 mm × 8,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dronedarone STADA a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres
kardioverzión átesett,
klinikailag stabil, paroxizmális vagy perzisztens
pitvarfibrillációban (PF) szenvedő felnőtt betegek
számára. Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a
Dronedarone STADA-t csak az
alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet
felírni.
A Dronedarone STADA-t tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban,
illetve korábbi vagy jelenleg is
fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és
folytatható (lásd
4.4 pont).
A
Dronedarone STADA
-kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Az I. és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (mint
flekainid, propafenon,
kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett
kezelést le kell állítani
a
Dronedarone STADA
-kezelés megkezdése előtt.
Az amiodaronról
Dronedarone STADA
-ra történő átállítás optimális ütemezéséről
korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Figyelembe
kell venni, hogy
az amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés
befejezését
követően még hosszú ideig kifejtheti hatását. Tervezett
átállítás esetén azt
szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1
pont).
Adagolás
A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Bevételi
mód:

egy tablettát a reggeli étkezéssel, és
�