DRUNILER 120 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

febuxostat

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

M04AA03

INN (nemzetközi neve):

febuxostat

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23219 / 03 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23219 / 04 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 120 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DOLURIC 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; FEBURO 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23282; Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; ELSTABYA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-07-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DRUNILER 80 MG FILMTABLETTA
DRUNILER 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Druniler filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Druniler filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Druniler filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Druniler filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRUNILER FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Druniler filmtabletta a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami
köszvény kezelésére szolgál.
Ebben a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben
egy húgysav (urát) nevű
vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a
vérben, hogy a vegyület a
továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urát-kristályok
képződnek az ízületekben és azok
körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben
hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt,
melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes
roham). Kezelés nélkül nagyobb
lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók kép

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Druniler 80 mg filmtabletta
Druniler 120 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Druniler 80 mg filmtabletta: _
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
72,68 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
_Druniler 120 mg filmtabletta: _
120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
109,01 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Druniler 80 mg filmtabletta: _
Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú
tabletta, egyik oldalán „80” bevéséssel, a
másik oldal sima, méretei 16,5 mm × 7,0 mm.
_Druniler 120 mg filmtabletta: _
Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú
tabletta, egyik oldalán „120” bevéséssel, a
másik oldal sima, méretei 18,5 mm × 9,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Druniler 80 mg filmtabletta és Druniler 120
mg filmtabletta:
A Druniler filmtabletta krónikus hyperurikaemia kezelésére
javallott olyan állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
köszvényes ízületi gyulladás
kórelőzményét vagy fennállását).
Druniler 120
mg filmtabletta:
A Druniler filmtabletta hyperurikaemia prevenciójára és
kezelésére javallott olyan, rosszindulatú
hematológiai kórképek miatt kemoterápiában részesülő felnőtt
betegeknél, akiknél a
tumorlízis-szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn.
A Druniler filmtabletta felnőttek kezelésére javallott.
OGYÉI/12829/2020
OGYÉI/12833/2020
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Köszvény: _A Druniler filmtabletta javasolt _per os_ adagja naponta
egyszer 80 mg, étkezéstől
függetlenül. Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl
(357 mikromol/l) felett van,
megfontolható a naponta egy