Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Dermatitis, Atopic
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Felhatalmazott
2023-11-16
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EBGLYSS 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN lebrikizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebglyss és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebglyss alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ebglyss-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ebglyss-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBGLYSS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ebglyss hatóanyaga a lebrikizumab. Az Ebglyss-t közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idő Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. A GYÓGYSZER NEVE Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 250 mg lebrikizumab 2 ml oldatban (125 mg/ml), egyszer használatos előretöltött fecskendőnként. Ebglyss 250 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 250 mg lebrikizumab 2 ml oldatban (125 mg/ml), egyszer használatos előretöltött tollanként. A lebrikizumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítják elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Átlátszó vagy opálos, színtelen, enyhén sárga vagy enyhén barna, látható részecskéktől mentes oldat. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _ _ Az Ebglyss közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akik szisztémás kezelésre szorulnak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti. Adagolás A lebrikizumab javasolt adagja 500 mg (két 250 mg-os injekció) a 0. héten és a 2. héten egyaránt, majd 250 mg 2 hetente a bőr alá (szubkután) beadva a 16. hétig. Azoknál a betegeknél, akik a kezelés 16. hetéig nem mutatnak klinikai választ, megfontolandó a kezelés abbahagyása. Néhány, kezdetben részleges választ mutató be Olvassa el a teljes dokumentumot