Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antieméticos e antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg de cápsulas rígidas é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV) em adultos. Emend também está disponível como 80 mg e 125 mg rígido cápsulas para a prevenção de náuseas e vómitos associados altamente e moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade (veja o Resumo das Características do Produto). Emend também está disponível como 165 mg rígido cápsulas para a prevenção de agudos como retardados náuseas e vómitos associados altamente emetogenic cisplatina base de quimioterapia do câncer em adultos e a prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em adultos. Emend também está disponível na forma de pó para suspensão oral para a prevenção de náuseas e vómitos associados altamente e moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em crianças, bebês e crianças a partir da idade de 6 meses a menos de 12 anos. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg rígido cápsulas e Emend pó para suspensão oral são fornecidos como parte da terapia de combinação.
Revision: 30
Autorizado
2003-11-11
59 B. FOLHETO INFORMATIVO 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EMEND 125 MG CÁPSULAS EMEND 80 MG CÁPSULAS aprepitant LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI . SE É PAI/MÃE DE UMA CRIAN ÇA A TOMAR EMEND, LEIA ESTA INFORMAÇÃO COM CUIDADO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente . - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança . Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser - lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença . - Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o se u médico, farmacêutico ou enfermeiro . Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EMEND e para que é utilizado 2. O que precisa de saber a ntes de tomar ou dar EMEND 3. Como tomar EMEND 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EMEND 6. Co nteúdo da embalagem e o utras informações 1. O QUE É EMEND E PARA QUE É UTILIZADO EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “ antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK 1 ) ” . O cérebro tem uma zona especí fica que controla a s náuseas e os vómito . EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. EMEND cápsulas é utilizado , em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina) . 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTE S DE TOMAR OU DAR EMEND NÃO TOME EMEND – se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente de ste medicamento (in Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDI CAMENTO EMEND 125 mg cápsulas EMEND 80 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant . Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 125 m g de sacarose (na cápsula de 125 mg). Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg). Lista completa de e xcipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. A cápsula de 125 mg é opaca, com o corpo d e cor branca e cabeça cor-de-rosa , e com “462” e “125 mg” impressos radialmente no corpo a pigmento de cor preta. As cápsulas de 80 mg são opacas, com o corpo e cabeç a de cor branca, e com “461” e “80 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos. EMEND 125 mg/80 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Adultos EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um es quema terapêutico que inclui um corticostero ide e um antagonista da 5 -HT 3 . A dose recomend ada é de 125 mg, administrados por via oral , uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral , administrados uma vez por di a, nos Dias 2 e 3 de manhã. Recomendam -se os seguintes esquemas terapêuticos em adultos para a prevenção da s náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante: 3 Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 EMEND 125 mg oral 80 mg oral 80 mg oral - Dexametasona 12 mg p oral 8 mg oral 8 mg oral 8 mg oral Antagonistas da 5-HT 3 Doses padrão de antagonistas da 5-HT 3 . Consultar a informação de produto dos antagon Olvassa el a teljes dokumentumot