Epidyolex

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Cannabidiol

Beszerezhető a:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kód:

N03AX

INN (nemzetközi neve):

cannabidiol

Terápiás csoport:

Antiepileptikumok,

Terápiás terület:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Terápiás javallatok:

Epidyolex javallott használni, mint kiegészítő terápia a rohamok kapcsolódó Lennox-Gastaut szindróma (LGS) vagy Dravet-szindróma (DS), együtt clobazam, a betegek számára a 2 éves vagy annál idősebb.

Termék összefoglaló:

Revision: 15

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-09-19

Betegtájékoztató

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EPIDYOLEX 100 M
G/ML BELSŐLEGES OLDAT
kannabidiol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epidyolex szedése előtt
3.
Hogyan kell szednie Önnek vagy a betegnek az Epidyolex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIDYOLEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Epidyolex kannabidiolt, egy az epilepszia (ami egy rohamokkal
járó állapot) kezelésére szolgáló
hatóanyagot tartalmaz.
Az Epidyolex-et klobazámmal együtt, vagy klobazámmal és egyéb
antiepileptikumokkal együtt
alkalmazzák olyan rohamok kezelésére, amelyek két ritka
állapotban, a Dravet-szindrómában és a
Lennox–Gastaut-szindrómában jelentkeznek. Felnőtteknél,
serdülőknél és legalább 2 éves
gyermekeknél alkalmazható.
Az Epidyolex-et egyéb antiepileptikumokkal egyidejűleg együtt is
alkalmazzák egy genetikai
rendellenességben, az ún. tuberosus sclerosis complexben (TSC)
előforduló görcsrohamok esetén.
Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként a belsőleges oldat.
Ismert hatású segédanyagok:
_ _
_ _
79 mg vízmentes etanolt, 736 mg finomított szezámolajat és 0,0003
mg benzil-alkoholt tartalmaz
milliliterenként a belsőleges oldat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
Átlátszó, színtelentől a sárgáig változó színű oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Epidyolex klobazámmal együtt a Lennox–Gastaut-szindrómában
(LGS) és a Dravet-szindrómában
(DS) előforduló görcsrohamok kiegészítő kezelésében, 2 éves
vagy annál idősebb betegek számára
javallott.
Az Epidyolex tuberosus sclerosis complex-szel (TSC) összefüggő
rohamok kiegészítő kezelésére
javallt legalább 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Epidyolex-kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt
szakorvosnak kell megkezdenie és
figyelemmel kísérnie.
Adagolás
_LGS és DS esetén _
_ _
A kannabidiol javasolt kezdő dózisa 2,5 mg/ttkg, amit egy héten
keresztül naponta kétszer (napi
5 mg/ttkg) kell bevenni. Egy hét elteltével a dózist meg kell
növelni naponta kétszer 5 mg/ttkg
fenntartó dózisra (napi 10 mg/ttkg). Az egyéni klinikai terápiás
választól és a tolerálhatóságtól
függően az egyes dózisok heti dózisnöveléssel: a napi kétszeri
2,5 mg/ttkg dózistól (napi 5 mg/ttkg) a
napi kétszeri 10 mg/ttkg javasolt maximális dózisig (napi 20
mg/ttkg) tovább növelhetők.
A napi 10 mg/ttkg dózist meghaladó dózisnöveléseket a napi 20
mg/ttkg javasolt maximális dózisig az
adagolási ütemterv betartásának teljeskörű ellenőrzésével, az
egyéni előnyöket és kockázatokat
figyelembe véve kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
3
_TSC esetén _
_ _
A kannabidiol ajánlott kezdő dózisa 2,5 mg/ttkg, amelyet naponta
kétszer (