Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
époétine thêta
Ratiopharm GmbH
B03XA01
epoetin theta
D'autres antianémique préparations
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes. Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes chez les patients avec cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Revision: 13
Autorisé
2009-10-29
54 B. NOTICE 55 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EPORATIO 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE EPORATIO 2 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE EPORATIO 3 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE EPORATIO 4 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE EPORATIO 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE EPORATIO 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE EPORATIO 20 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE EPORATIO 30 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE époétine thêta VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Eporatio et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Eporatio 3. Comment utiliser Eporatio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Eporatio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Informations pour l’auto-administration 1. QU’EST-CE QU’EPORATIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’EPORATIO Eporatio contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l’érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps. L’époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI) (8,3 µg) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000 UI (16,7 µg) d’époétine thêta par mL. Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI) (16,7 µg) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000 UI (33,3 µg) d’époétine thêta par mL. Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI) (25 µg) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000 UI (50 µg) d’époétine thêta par mL. Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI) (33,3 µg) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000 UI (66,7 µg) d’époétine thêta par mL. Eporatio 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI) (41,7 µg) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 µg) d’époétine thêta par Olvassa el a teljes dokumentumot