Equidacent

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

bevacizumab

Beszerezhető a:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-kód:

L01XC07

INN (nemzetközi neve):

bevacizumab

Terápiás csoport:

Daganatellenes szerek

Terápiás terület:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Terápiás javallatok:

A bevacizumab és a fluoropirimidin-alapú kemoterápia kombinációja a vastagbél vagy a végbél metasztatikus karcinóma felnőtt betegek kezelésére javallt. Bevacizumab a paclitaxel együtt javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek. További információ az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotáról, kérjük, olvassa el az 5. pontot. A Bevacizumab kapecitabinnal kombinációban javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a kezelés egyéb kemoterápia lehetőségeket, beleértve a taxánok vagy antraciklinek nem tekinthető megfelelő. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. A HER2 állapotra vonatkozó további információkért lásd az 5. pontot. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. A Bevacizumab, kombinálva az erlotinib javallott első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis, metasztatikus vagy kiújuló nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák a Epidermális Növekedési Faktor Receptor (EGFR) aktiváló mutációk. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. A Bevacizumab, kombinálva a paklitaxel, ciszplatin, vagy pedig a paklitaxel, a topotekán azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak platinum kezelés javallt kezelésére felnőtt betegek tartós, visszatérő, vagy áttétes karcinóma a méhnyak.

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Visszavont

Engedély dátuma:

2020-09-24

Betegtájékoztató

63
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bevacizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Equidacent és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Equidacent alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell az Equidacentet alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Equidacentet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EQUIDACENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Equidacent hatóanyaga a bevacizumab, amely olyan humanizált
monoklonális antitest (egy
bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer
termel, hogy a szervezetet
megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól).
•
A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett
humán vaszkuláris
endoteliális n

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez
a
gyógyszer
fokozott
felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új
gyógyszerbiztonsági
információk
gyors
azonosítását.
Az
egészségügyi
szakembereket
arra
kérjük,
hogy
jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Equidacent 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Egy 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 100 mg
bevacizumabot tartalmaz.
Egy 16 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 400 mg
bevacizumabot tartalmaz.
A hígításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6. pontban.
*A bevacizumab olyan rekombináns, humanizált, monoklonális
antitest, melyet DNS technológiával,
kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Egy 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 191 mg szorbitot
(E420) tartalmaz.
Egy 16 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 764 mg
szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A bevacizumab metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás
felnőtt betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin alapú kemoterápiával kombinálva.
A bevacizumab paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1. pontot.
A bevacizumab kapecitabinnal kombinálva az olyan metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallot