Esperoct

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Turoctocog alfa pegol

Beszerezhető a:

Novo Nordisk A/S

ATC-kód:

B02BD02

INN (nemzetközi neve):

turoctocog alfa pegol

Terápiás csoport:

Antihaemorrhagiás

Terápiás terület:

Hemofília A

Terápiás javallatok:

A vérzés kezelésére és megelőzésére 12 éves vagy annál idősebb betegeknél az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány).

Termék összefoglaló:

Revision: 6

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-06-20

Betegtájékoztató

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESPEROCT 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ESPEROCT 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ESPEROCT 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ESPEROCT 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ESPEROCT 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ESPEROCT 4000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ESPEROCT 5000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor
(rDNS))
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Esperoct alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Esperoct injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Esperoct injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESPEROCT ÉS

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Esperoct 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Esperoct 500 NE p
or és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 NE
alfa-turoktokog-pegolt* tartalmaz.
Feloldás után 1 ml oldat körülbelül 125 NE alfa-turoktokog-pegolt
tartalmaz.
Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE
alfa-turoktokog-pegolt* tartalmaz.
Feloldás után 1 ml oldat körülbelül 250 NE alfa-turoktokog-pegolt
tartalmaz.
Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 1500 NE
alfa-turoktokog-pegolt* tartalmaz.
Feloldás után 1 ml oldat körülbelül 375 NE alfa-turoktokog-pegolt
tartalmaz.
Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE
alfa-turoktokog-pegolt* tartalmaz.
Feloldás után 1 ml oldat körülbelül 500 NE alfa-turoktokog-pegolt
tartalmaz.
Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 3000 NE
alfa-turoktokog-pegolt* tartalmaz.
Feloldás után 1 ml oldat körülbelül 750 NE alfa-turoktokog-pegolt
tartalmaz.
Esperoct 4000 NE por és oldószer oldatos