Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Eviplera javallt kezelésére felnőttek fertőzött humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusú (HIV-1) ismert mutációk nélkül társított ellenállás a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) osztály, a tenofovir vagy a emtricitabine, és a vírusos, teher ≤ 100 000 RNS HIV-1 példányban/mL. Mint-val más antiretrovirális gyógyszerekkel genotípusos szembeni rezisztencia tesztelése céljából és/vagy történelmi ellenállás kell útmutató Eviplera használata.
Revision: 25
Felhatalmazott
2011-11-27
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MGFILMTABLETTA emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eviplera szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Eviplera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eviplera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVIPLERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmazott három hatóanyagot tartalmaz: • az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI). • a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI). • a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor (NtRTI). Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok mindegyike a vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak” nevezett fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki hatását. Az Eviplera csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 277 mg laktóz-monohidrátot és 4 mikrogramm sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Lilás-rózsaszín, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán a „GSI”, felirat szerepel, a másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Eviplera 1-es típusú humán immundeficiencia-vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek számára javallott, akiknél nem áll fenn a nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI) gyógyszerosztállyal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnel szembeni rezisztenciával járó ismert mutáció, és a vírusterhelésük ≤100 000 HIV-1 RNS kópia/ml (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Az Eviplera alkalmazása a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztencia adatokon alapszik (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Eviplera terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _Felnőttek _ Az Eviplera javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta per os. Az Eviplera-t ÉTKEZÉS KÖZBEN KELL BEVENNI (lásd 5.2 pont). Arra az esetre, ha a terápiát az Eviplera egyik összetevője miatt abba kell hagyni, vagy dózismódosításra van szükség, rendelkezésre állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint, rilpivirin-hidrokloridot, illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön tartalmazzák. Kérjük, kövesse az említett gyógyszerek alkalmazási előírását. Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Eviplera adagot, a beteg a lehető leghamara Olvassa el a teljes dokumentumot